von Kate Jablonski

Viele sind sich dessen nicht bewusst, aber zusammen stellen die Staaten Lateinamerikas — Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Chile und Argentinien — den drittgrößten Wirtschaftsraum der Welt dar, wobei die Ausgaben im Gesundheitsbereich mit denen Chinas und Indien vergleichbar sind. Zusammen überschreitet ihr BIP 4,25 Billionen US-Dollar und die Medizinprodukte-Branche ist zu einem wichtigen gemeinsamen Markt zusammengewachsen. Es überrascht deshalb nicht, dass Medizinprodukte-Unternehmen ihre Aufmerksamkeit auf Lateinamerika richten.

Ansatzpunkte: Mexiko und Brasilien

Mexiko ist der zweitgrößte Staat südlich der USA und ein günstiger Ansatzpunkt für Medizinprodukte-Unternehmen, die sich auf dem lateinamerikanischen Markt etablieren wollen. Mit dem 13.-größten BIP der Welt und einem Medizinprodukte-Markt von 3 Milliarden US-Dollar hat Mexiko großes Potenzial für Unternehmen mit neuen Produkten. Es ist Mitglied von NAFTA (nordamerikanisches Freihandelsabkommen) und das regulatorische Klima ist freundlich, ohne die Einfuhrzölle (für US- und kanadische Unternehmen) des brasilianischen Markts.

Brasilien ist der größte Wirtschaftsraum Lateinamerikas und hat auch den größten Medizinprodukte-Markt. Es hat das 6.-größte BIP der Welt und einen Medizinprodukte-Markt von 4 Milliarden US-Dollar. Geschäftlich stellt Brasilien jedoch eine Herausforderung dar. Brasilien hebt von Medizinprodukte-Unternehmen mit Sitz außerhalb Lateinamerikas im Vergleich zu seinen Nachbarn hohe Einfuhrzölle ein. Von MERCOSUR-Ländern (Argentinien, Bolivien, Brasilien, Paraguay, Uruguay und Venezuela) können Produkte im Allgemeinen aufgrund des Freihandelsabkommens ohne Einfuhrzölle importiert werden.

Wachstumsquellen

Lateinamerika ist für seinen „Lifestyle“-Operationsmarkt bekannt, was chirurgische und nicht chirurgische Ästhetikprozeduren und die Ophthalmologie umfasst. Brasilien und Mexiko stellen zwei der größten dieser Märkte dar, wobei in Brasilien und Mexiko zusammen mehr Schönheitsoperationen durchgeführt werden als in den USA. Sehkorrekturen sind ebenfalls in Lateinamerika beliebt.

Bedeutung regulatorischer Freigaben

Suchen Sie um die Freigabe in Lateinamerika sofort nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung oder der FDA-Freigabe an, um ihre zukünftigen Optionen zu maximieren. Eine Verzögerung der Antragstellung in Lateinamerika kann ein kostspieliger Fehler sein, da die regulatorischen Abläufe in der Region etwas mühsam sein kann.

Die Komplexität des Zulassungsverfahrens hängt von der Risikoklassifizierung des Produkts ab. Alle nationalen Behörden haben Richtlinien, die die Risikoklassifizierung auf Basis der Technologie bestimmt. Die Klassifizierung bestimmt den nachfolgenden regulatorischen Ablauf. Die Richtlinien sind jedoch denen in anderen Teilen der Welt ähnlich.

Auswahl von Vertriebshändlern

Die Suche nach einem guten Vertriebspartner in lateinamerikanischen Ländern ist eine der größten Herausforderungen. Der Vertrieb von Medizinprodukten ist mit Hunderten kleiner Vertriebsunternehmen in der Region sehr fragmentiert. Internationale Medizinprodukte-Unternehmen verlassen sich oft darauf, dass die Vertriebspartner eine strategischere Rolle spielen und die kommerzielle Infrastruktur zur Verfügung stellen. Wenn der Vertriebspartner jedoch Preis, Positionierung und Marketing Ihres Produkts übernimmt, kann dadurch Ihr Erfolg oder Misserfolg in Lateinamerika entscheidend beeinflusst werden. Es ist deshalb wesentlich, mögliche Vertriebshändler sorgfältig auszuwählen.

Viele Medizinprodukte-Unternehmen in den USA, Europa und darüber hinaus wollen nach Lateinamerika expandieren. Die starke Position und das vorhergesagte Wachstum der Branche in Lateinamerika machen die Region zu einer aufregenden Option für ambitionierte Hersteller. Die Region stellt jedoch auch einige Herausforderungen dar. Außerdem variiert die regulatorische Umgebung trotz Freihandelsabkommen wie MERCOSUR zwischen den Ländern stark. Medizinprodukte-Unternehmen sollten sich sobald wie möglich um eine Zulassung in Lateinamerika bemühen, falls sie eine Expansion in diesen Markt erwägen. Sie sollten jedoch ausgiebige Nachforschungen anstellen und gut planen, bevor Sie in den Import und den Vertrieb investieren.