Die malaysische Medizinprodukte-Behörde (MDA) hat einen neuen Richtlinienentwurf zur Kennzeichnung und Meldung von Vorkommnissen für Medizinprodukte veröffentlicht, die stark an die Kennzeichnungsvorschriften der Europäischen Union angeglichen sind.

MDA-Kennzeichnungspflichten

In einer ersten Analyse der neuen MDA-Richtlinie (auf Englisch) findet Emergo, dass viele der vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften auf den entsprechenden Vorschriften in Europa basieren. Außerdem gibt die MDA in der Einleitung an, dass eine solche Harmonisierung der Kennzeichnungsvorschriften Vorteile für Patienten, Hersteller und Behörden haben würde. Deshalb scheint die MDA das Rad für den malaysischen Markt nicht neu erfinden zu wollen.

Es gibt jedoch einige Punkte bei den Kennzeichnungsvorschriften, die die Hersteller beachten sollten:

• Der Vermerk „Bei der MDA registriert“ muss auf dem Etikett aufscheinen.
• Die MDA-Kennzeichnungsvorschriften können erst nach dem Import nach Malaysia erfüllt werden (z. B. durch Anbringen eines Aufklebers nach dem Import).
• Die MDA wird elektronische Kennzeichnung erlauben.
• Der Namen und die Kontaktinformationen für den autorisierten Vertreter müssen auf den Etiketten aufscheinen.
• Etiketten für Produkte für den Heimgebrauch müssen Klauseln enthalten, die den Benutzern anraten, einen Arzt zu konsultieren.
• Es gibt spezifische Kennzeichnungsvorschriften für nicht registrierte Produkte, die nach Malaysia zu Demonstrations- oder Schulungszwecken versandt werden.

Meldepflicht

Die MDA-Richtlinie (auf Englisch) zur Meldepflicht scheint den europäischen Vorschriften noch enger angepasst zu sein, insbesondere MEDDEV 2 12-1. Die Vorschriften zur Meldepflicht von Vorkommnissen nach der Markteinführung gelten für Medizinprodukte, Anlagen und Benutzer.

Emergo wird diesen Richtlinienentwurf weiter analysieren und ermitteln, ob die Vorschriften wesentlich von den europäischen Vorschriften abweichen und wie sich dies auf Antragsteller in Malaysia auswirken kann.

Emergo bietet zusätzliche Ressourcen zur malaysischen Medizinprodukte-Zulassung an, die unser regulatorisches Ablaufdiagramm und ein Übersichtsvideo (auf Englisch) über das MDA-System umfassen.