As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 10月 2日

La FDA des États-Unis forme un comité d'implication des patients pour les dispositifs médicaux

L'Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a initié la formation d'un Comité consultatif de participation des patients (PEAC - Patient Engagement Advisory Committee) pour améliorer la communication entre les patients et les utilisateurs concernant diverses questions cliniques et liées à la réglementation, concernant les dispositifs médicaux.
2015年 10月 2日

New Medical Device Classification Tool from Singapore HSA

The Health Sciences Authority, Singapore’s medical device market regulator, has published a new risk classification tool for medical devices and IVDs.
2015年 10月 4日

Le Pérou modifie et formalise ses réglementations concernant les DM

La DIGEMID, direction péruvienne de la régulation nationale des dispositifs médicaux, a publié des modifications de la législation nationale adressant les exigences réglementaires pour les DM et les produits pharmaceutiques, modifications s'alignant davantage sur les orientations du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (FIRDM, ou IMDRF en anglais).
2015年 10月 5日

L'ANVISA actualise la liste des normes techniques requises pour la certification INMETRO

L'ANVISA, autorité régulatrice du marché des DM au Brésil, a publié une nouvelle liste des normes techniques que certains dispositifs et DDIV électromédicaux doivent respecter pour obtenir la certification INMETRO brésilienne.
2015年 10月 5日

Changes to Australia’s Reimbursement System: Potential Effects on Medical Device Companies

An Australian government task force has begun work to recommend changes to the country’s healthcare funding processes that if implemented could impact how some medical device providers are reimbursed.
2015年 10月 8日

ANVISA aktualisiert Liste der technischen Normen für INMETRO-Zertifizierung

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat eine neue Liste mit technischen Normen veröffentlicht, die bestimmte elektrische Medizinprodukte und IVD erfüllen müssen, um das INMETRO-Zertifikat zu erlangen.
2015年 10月 8日

Neues Online-Tool zur Medizinprodukte-Klassifizierung in Singapur

Die Health Sciences Authority, die singapurische Medizinprodukte-Behörde, hat ein neues Online-Tool zur Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht.
2015年 10月 8日

Änderungen am Erstattungssystem in Australien: mögliche Auswirkungen für Medizinprodukte-Unternehmen

Ein australischer Regierungsausschuss hat einen Änderungsvorschlag für die Finanzierung des Gesundheitssystems des Landes ausgearbeitet, dessen Umsetzung auch die Erstattungsmechanismen für bestimmte Medizinprodukte beeinflussen könnte.
2015年 10月 9日

Eudamed and Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

The European Commission decided on April 19, 2010 to formally launch the European Databank of...
2015年 10月 9日

US FDA: Functional Equivalence for Reformulated Sterilization Product from DuPont

US medical device regulators have notified registrants that production changes to a commonly used sterilization product from DuPont will likely not warrant new 510(k) or Premarket Notification (PMA) filings from device manufacturers.

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