EMERGO BY UL 핵심 요약: 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 영국 시장을 담당할 예정입니다 CE 마킹은 영국 내에서 여전히 유효하며, 현재 라벨 변화는 예고된 바 없습니다 MDR 및 IVDR이 EU와 영국에서 나란히 시행될 예정입니다 영국 의료기기 시장에 진출한 영국 외 제조사는 영국 책임자를 임명해야 하며, 이는 유럽 공인 대리인의 역할과 비슷합니다 영국 기반 제조사 또는 영국 책임자는 기기를 영국에서 등록해야 합니다.

規制に関するアップデート情報のポイント 「医療機器の定義とその分類に関するマニュアル」の改訂版が発行されました。 7つの変更点は予想していた通りの内容です。 欧州医療機器規則、並びに欧州体外診断用医療機器規則（MDR・IVDR）に関する、医療機器の定義や機器分類については、医療機器専門家グループ(MDEG)はまだ関与していないようです。 2018年4月23日、欧州委員会は、定義と分類に関するマニュアル1.19バージョンを公表しました。 2017年12月に発行された1.18バージョンに続き、医療機器の定義とその分類に関して、医療機器専門家（MDEG)は活発に活動しています。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les versions définitives de la RDM et de la RDIV européennes ont été publiées. Le règlement entrera en vigueur après sa publication officielle en avril ou en mai 2017. Le texte des versions définitives semble avoir été peu modifié par rapport aux versions préliminaires, mais les consultants Emergo ont commencé une analyse des documents en profondeur pour déterminer l'étendue et les effets de toute modification.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die endgültigen Versionen der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) wurden veröffentlicht. Die Verordnungen treten nach der formalen Veröffentlichung im April oder Mai 2017 in Kraft. Es scheint, dass der Text der Endfassungen im Vergleich zu den Entwürfen nur wenig geändert wurde. Die Berater von Emergo analysieren die Dokumente derzeit auf etwaige Änderungen und deren Auswirkungen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final versions of Europe’s Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) have been published. The Regulations will enter into power following formal publication in April or May 2017. The text of the Regulations’ final versions appears little changed from their draft versions, but Emergo consultants have begun in-depth analysis of the documents to determine the extent and effects of any changes.

Geschrieben von Ronald Boumans. ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die europäische Gesetzgebung wird von den Briten übernommen, auch die für Medizinprodukte. Eine autorisierte Vertretung wird sowohl für den Markt im Vereinigten Königreich als auch den EU-Markt erforderlich sein. Britische Verhandler sollten versuchen, den Zugang zu Eudamed beizubehalten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European law will become British law, including for medical devices. Both UK and European markets will likely require authorized representation. UK negotiators should attempt to maintain access to Eudamed.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles réglementations européennes relatives aux DM et aux DM de DIV entreront en vigueur en mai 2017. Les délais pour la mise en application complète de la RDM et la RDIV semblent maintenant définis respectivement à mai 2020 et mai 2022. Jusque-là, les parties discutant la traduction des règles en anglais ont pu éviter d'avoir à réouvrir des négociations formelles.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten. Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein. Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.