Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten. Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein. Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles réglementations européennes relatives aux DM et aux DM de DIV entreront en vigueur en mai 2017. Les délais pour la mise en application complète de la RDM et la RDIV semblent maintenant définis respectivement à mai 2020 et mai 2022. Jusque-là, les parties discutant la traduction des règles en anglais ont pu éviter d'avoir à réouvrir des négociations formelles.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European law will become British law, including for medical devices. Both UK and European markets will likely require authorized representation. UK negotiators should attempt to maintain access to Eudamed.

Geschrieben von Ronald Boumans. ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die europäische Gesetzgebung wird von den Briten übernommen, auch die für Medizinprodukte. Eine autorisierte Vertretung wird sowohl für den Markt im Vereinigten Königreich als auch den EU-Markt erforderlich sein. Britische Verhandler sollten versuchen, den Zugang zu Eudamed beizubehalten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final versions of Europe’s Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) have been published. The Regulations will enter into power following formal publication in April or May 2017. The text of the Regulations’ final versions appears little changed from their draft versions, but Emergo consultants have begun in-depth analysis of the documents to determine the extent and effects of any changes.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die endgültigen Versionen der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) wurden veröffentlicht. Die Verordnungen treten nach der formalen Veröffentlichung im April oder Mai 2017 in Kraft. Es scheint, dass der Text der Endfassungen im Vergleich zu den Entwürfen nur wenig geändert wurde. Die Berater von Emergo analysieren die Dokumente derzeit auf etwaige Änderungen und deren Auswirkungen.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les versions définitives de la RDM et de la RDIV européennes ont été publiées. Le règlement entrera en vigueur après sa publication officielle en avril ou en mai 2017. Le texte des versions définitives semble avoir été peu modifié par rapport aux versions préliminaires, mais les consultants Emergo ont commencé une analyse des documents en profondeur pour déterminer l'étendue et les effets de toute modification.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Most QA/RA survey respondents report only basic familiarity with new medical device and IVD regulations in Europe. Larger firms with more QA/RA resources claim more thorough understanding of MDR and IVDR requirements. Publishing of MDR and IVDR final versions will likely lead to more companies focusing on what the new regulations will mean for their CE Marking compliance.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die meisten Teilnehmer unserer QS/RA-Umfrage melden nur grundlegende Kenntnisse der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung in Europa. Größere Unternehmen mit mehr QS/RA-Ressourcen geben an, dass sie mit den neuen MDR- und IVDR-Vorschriften besser vertraut sind. Die Veröffentlichung der Endfassungen der MDR und der IVDR werden vermutlich dazu führen, dass sich mehr Unternehmen mit den Änderungen und deren Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung befassen werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La plupart des répondants à l'enquête Qualité/Règlementation déclarent avoir une connaissance basique des nouvelles règlementations européennes relatives aux DM et DDIV. Les entreprises les plus importantes, avec davantage de ressources Q/R, estiment avoir une connaissance plus détaillée des exigences de la RDM et RDIV. La publication des versions définitives de la RDM et RDIV conduira probablement plus d'entreprises à s'intéresser à l'impact des nouvelles règlementations quant à leur conformité au marquage CE.