Geschrieben von Ronald Boumans.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die europäische Gesetzgebung wird von den Briten übernommen, auch die für Medizinprodukte.
• Eine autorisierte Vertretung wird sowohl für den Markt im Vereinigten Königreich als auch den EU-Markt erforderlich sein.
• Britische Verhandler sollten versuchen, den Zugang zu Eudamed beizubehalten.

Im Jahr 2016 haben wir die möglichen Optionen für den Brexit sowie die Bedeutung der Aussage der britischen Premierministerin „Brexit bedeutet Brexit“ analysiert. Das offizielle Datum der offiziellen Ankündigung, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union verlassen will, nähert sich rasch.

Am 17. Januar 2017 hielt Theresa May eine Rede, in der sie die Einstellung des Vereinigten Königreichs gegenüber der EU-Gesetzgebung klarstellte: In dem Moment, in dem das Vereinigte Königreich die EU verlässt, werden die europäischen Gesetze zu britischen Gesetzen. Dies erhält die Kontinuität aufrecht und bedeutet außerdem, dass die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die IVD-Verordnung (IVDR) vollständig in Großbritannien umgesetzt werden.

May sagte, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union verlassen wird, ohne Teile der EU-Mitgliedschaft zu behalten. Das wichtigste Zitat dazu, wie May den britischen Zugang zum EU-Binnenmarkt sieht, lautet: „Wir wollen keine Mitgliedschaft im Binnenmarkt, aber den größtmöglichen Zugang dazu.“

Natürlich sollte dies als Teil der bevorstehenden Verhandlungen angesehen werden. May hat Zielpfosten gesetzt, um ihre Position zu markieren. Und nun wird den Verhandlern der Europäischen Union klar sein, dass es keine „teilweise Mitgliedschaft“ der EU und keinen „Teil des Binnenmarkts“ geben wird.

Die Premierministerin fügte hinzu, dass „keine Vereinbarung besser als eine schlechte Vereinbarung“ ist. Das ist natürlich auch Teil der Verhandlungsstrategie, weil das bedeutet, dass Großbritannien nicht irgendeine Vereinbarung akzeptiert. Aber es ist eine Position, die beachtet werden muss, da sie wesentliche Auswirkungen für die Bewegung von Medizinprodukten zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich haben könnte.

Welche Vereinbarung will das Vereinigte Königreich und was könnte diese für Medizinprodukte-Unternehmen bedeuten?

Es ist klar, dass Großbritannien gute Handelsbeziehungen zum europäischen Binnenmarkt haben will, ohne Teil des Binnenmarkts zu sein. In der Realität ist dies ein geringerer Widerspruch, als es auf den ersten Blick aussehen kann.

Beobachter der Medizinprodukte-Branche und anderer Branchen haben das Beispiel der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), deren Mitglieder auch Norwegen, Island, die Schweiz und Liechtenstein umfassen, als einen Weg zitiert, nach dem das Vereinigte Königreich seine wirtschaftlichen und regulatorischen Bindungen an die EU aufrecht erhalten könnte. Aber die britische Regierung scheint einen härteren Bruch von Europa als andere EFTA-Mitgliedstaaten zu wollen.

Viele andere Länder auf der Welt, die nicht Mitglieder der Europäischen Union sind, treiben gleichgestellt Handel mit der EU. Außerdem exportierte die EU im Jahr 2016 um 26 Milliarden britische Pfund mehr Waren an das Vereinigte Königreich als umgekehrt. Deshalb hat die EU bei den Verhandlungen mit dem Vereinigten Königreich etwas zu verlieren.

May hat mit ihrer Erwartung wahrscheinlich recht, dass die EU in Bezug auf den Handel relativ mild verhandeln wird. Für Medizinprodukte bedeutet das wahrscheinlich, dass es einen Kompromiss geben wird, bei dem Produkte mit CE-Kennzeichen relativ einfach auf dem britischen Markt zugelassen werden und umgekehrt. Die EU-Gesetze werden jedoch nicht im Vereinigten Königreich gelten und die Überwachungsaktivitäten auf dem britischen Markt werden nicht von Brüssel aus koordiniert.

Dies hat einige Konsequenzen. Wahrscheinlich wird eine Art von autorisierter Vertretung in beiden Märkten notwendig sein und Nicht-EU-Hersteller werden einen autorisierten Vertreter mit Sitz in der EU benötigen. Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich werden ihren Hauptsitz in die EU verlegen müssen. Es scheint, dass diese Folgen mehr formaler Natur als ein echtes Problem für den Handel sind.

Eine gute Vereinbarung, aber ...

Auf den ersten Blick sieht dies wie ein gutes Geschäft für Großbritannien aus, aber es gibt mindestens zwei Nachteile.

Erstens muss eine Art von Marktannahmevereinbarung für Produkte sowohl im Vereinigten Königreich als auch Europa geschlossen werden. EU-Mitgliedstaaten können bei der Marktüberwachung zusammenarbeiten, Großbritannien muss dies alleine bewerkstelligen. Da der Großteil der Medizinprodukte nach Großbritannien importiert wird und gleichzeitig die MDR und IVDR implementiert werden müssen, stellt dies einen wesentlichen Aufwand dar. Ein glatter Übergang ist hierbei wesentlich, um eine ununterbrochene Versorgung der britischen Krankenhäuser zu garantieren. Andererseits erschwert die Möglichkeit strengerer Immigrationsgesetze die Suche der MHRA nach qualifizierten Fachkräften aus Europa.

Ein zweites Problem, das eng mit dem ersten verbunden ist, dreht sich um den Zugang zu Eudamed. Nicht-EU-Staaten erhalten nur durch Sondervereinbarungen Zugriff auf Eudamed. Nur wenige Leute erkennen den Wert der neuen Eudamed, deshalb könnte der Zugang zu dieser Datenbank bei den Verhandlungen übersehen werden. Premierministerin May deutete an, dass das Vereinigte Königreich keine Beiträge zur EU leisten wird, obwohl einige spezifische Programme vom Vereinigten Königreich gesponsert werden könnten.

Die neue Eudamed-Datenbank sollte ein solches Programm sein, das eine Investition Großbritanniens rechtfertigt. Falls dies übersehen wird, könnte der fehlende Zugang zu Eudamed darin resultieren, dass britischen Patienten der Zugriff auf viele Produkte verwehrt wird. Ich bezweifle, dass die britischen Bürger bei der Wahl dieses Szenario im Kopf hatten.