EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament’s approval of a final version of the Medical Device Regulations means companies now have a set regulatory text to help map out their compliance efforts. Emergo has identified and answered 10 key questions any company affected by the European MDR should be asking. Although the MDR’s date of application isn’t until 2020, manufacturers should be focusing on their transition plans to the new Regulation now.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann. Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.

UK and European Union officials have formally begun the process of Britain’s withdrawal from EU membership, with a date of leaving probably occurring in late March 2019. EU legislation, including the MDR and IVDR, will remain applicable in the UK until new British laws are established. One likely outcome of Brexit will be that the UK and the EU will each require their own Authorized Representatives, and that UK-based Notified Bodies will not be recognized by the EU.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird. Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden. Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019. La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies. Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations 2017/745 and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 were published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU). Entry into force of the MDR and IVDR will therefore occur on May 26, 2017. The date of application for the MDR will be May 26, 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.

Voluntary agreement between Ministry of Health, industry and hospitals All devices will have UDI codes Only implants with proper UDI codes accepted in The Netherlands starting in July 2018

Geschrieben von Ronald Boumans. Freiwillige Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium, der Gesundheitsbranche und Krankenhäusern. Alle Produkte werden einen eindeutigen Gerätekennungscode haben. Ab Juli 2018 werden in den Niederlanden nur Implantate mit gültigen UDI-Codes akzeptiert werden.