Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées.

Geschrieben von Ronald Boumans Emergo hat bereits viele Anfragen zum erwarteten Zeitplan für die Einführung der neuen europäischen Medizinproduktevorschriften erhalten. Dies zeigt an, dass die Medizinprodukte-Branche gerne die Daten für die zu erwartenden Schritte wissen möchte.

Emergo has received questions about precise timelines regarding the introduction of new European Medical Device Regulations. This indicates there is a strong need within the medical device community to get some indications as to the dates by which certain steps will be taken.

Les régulateurs et les législateurs européens se sont entendus sur de nouvelles règles, prévues depuis longtemps, concernant les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro au sein de l'un des plus grands marchés du monde.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.

La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements. Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU. The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR compliance involves a series of deadlines and implementation timeframes. In some cases, CE Mark certifications obtained under the existing European regulatory framework will be accepted for a limited time after the MDR comes into effect. The MDR will affect key manufacturer relationships with Authorized Representatives, Notified Bodies, critical suppliers and other counterparties.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir. Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires. Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.