EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.

EMERGO by UL このニュースのポイント BSI UKは、NANDOに指定されています。 この機関は、BSI NLをサポートしていません。 他の公認機関はまもなく従う予定です。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The designation of BSI UK is in NANDO; This does not cover BSI NL; Other Notified Bodies are expected to follow soon.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ; Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ; Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die MHRA wird für den britischen Markt zuständig sein; Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich weiterhin gültig und bisher sind keine Kennzeichnungsänderungen vorgesehen; Die MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich zur gleichen Zeit wie in der EU inkraft treten Hersteller außerhalb des VK, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen möchten, müssen eine verantwortliche Person für das VK ernennen. Diese übernimmt eine ähnliche Rolle wie ein EU-Bevollmächtigter. Diese im VK ansässige verantwortliche Person oder der im VK ansässige Hersteller müssen das Produkt im VK registrieren.

EMERGO by UL このニュースのポイント MHRAは英国市場を担います。 CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。 MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。

EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。