2021年 2月 26日

欧盟委员会发布关于MDR和IVDR协调标准的决定

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。
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2016年 6月 16日

New Draft European IVDR Text Released: Initial Analysis

Publication of draft In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) in the European Union, which occurred earlier than anticipated, provides IVD manufacturers with a clearer idea of how new requirements will impact their CE Marking certification and compliance.
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2016年 6月 16日

Il est là : le projet de nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et de DIV

Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation.
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2016年 6月 14日

EU: Verordnung für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht

Die lang ersehnten Entwürfe der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen wurden etwas früher als erwartet veröffentlicht.
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2016年 6月 14日

New Draft European Medical Device Regulations Published

European lawmakers and regulators have published eagerly awaited draft versions of new medical device and IVD regulations earlier than anticipated.
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2016年 6月 13日

Préparez-vous : la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux arrive

Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées.
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2016年 6月 8日

Europa: erwarteter Zeitplan für die neuen Medizinprodukte-Vorschriften

Geschrieben von Ronald Boumans Emergo hat bereits viele Anfragen zum erwarteten Zeitplan für die Einführung der neuen europäischen Medizinproduktevorschriften erhalten. Dies zeigt an, dass die Medizinprodukte-Branche gerne die Daten für die zu erwartenden Schritte wissen möchte.
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2016年 6月 7日

Set your watches: Expected timing of European Medical Device Regulations

Emergo has received questions about precise timelines regarding the introduction of new European Medical Device Regulations. This indicates there is a strong need within the medical device community to get some indications as to the dates by which certain steps will be taken.
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2016年 6月 1日

Europe : accord conclu sur la réglementation des dispositifs médicaux et DDIV

Les régulateurs et les législateurs européens se sont entendus sur de nouvelles règles, prévues depuis longtemps, concernant les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro au sein de l'un des plus grands marchés du monde.
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2016年 5月 26日

Einigung über neue Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Europa

Geschrieben von Ronald Boumans Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.
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