Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : L'accent réglementaire sur la sécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques s'intensifie ; Des fonctions telles que la recherche clinique, la surveillance après commercialisation et la conformité à la norme ISO 14971 devraient renforcer les efforts de sécurité et de gestion des risques ; Des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes pour aider les entreprises du dispositif médical à évoluer plus rapidement lorsque les autorités de réglementation modifient leurs exigences.

이머고 핵심 요약: 유럽 연합과 영국 협상 교섭단체 사이에 브렉시트 협정 초안이 계류되고 있습니다. 인증기관은 전환 기간 동안 허가된 상태일 것입니다. 이 협정이 통과될지 여부는 확실하지 않습니다. 브렉시트의 갑작스러운 절벽도 하나의 가능성으로 남아있습니다.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A draft agreement on Brexit has been struck between EU and UK negotiators. Notified Bodies will remain recognized during the transition period. It is not certain this agreement will be accepted; a cliff-edge Brexit remains a possibility.

このニュースのポイント： 2018年に、ボーダーラインと分類に関するマニュアルの2度目の更新が行われました。 5つの新たな事例の追加により、医療機器の定義と分類規則をどのように理解すべきかというテーマに有用な例証を提供します。 MDRに関しては重要な相違点がある可能性があります。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Second update IN 2018 of the Manual on Borderline and Classification. Five new cases added, providing useful illustrations of how the definition of a medical device and the classification rules should be understood. For the MDR there could be some significant differences.

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: MDR and IVDR implementations still on track as planned. The first Notified Bodies to be designated may be announced by the end of 2018. Eudamed is advancing as planned. Brexit is a matter of concern, but all UK based Notified Bodies appear to be taking appropriate actions.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Einer neuen Umfrage in der Medizinprodukte-Branche zufolge verstehen viele Hersteller die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die damit verbundene Compliance immer noch nicht ausreichend. Mangelnde Kenntnis der MDR sowie weniger Kapazität bei den Benannten Stellen werden von Herstellern von Medizinprodukten als die größten Herausforderungen vor dem Inkrafttreten der Verordnung 2020 gesehen. Die Organisatoren der Umfrage haben einige Empfehlungen für Hersteller, um sich auf die vollständige MDR-Compliance vorzubereiten.

Emergo关键点摘要： 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。