ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Nach der offiziellen Veröffentlichung werden die Verordnungen Anfang Juni 2017 in Kraft treten. Die Implementierungsfristen für die MDR (2020) und IVDR (2022) sind wie geplant.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament has approved final versions of the Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR). Following official publication, the Regulations will enter into force by early June 2017. Implementation timeframes for the MDR (2020) and IVDR (2022) are on track.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La plupart des répondants à l'enquête Qualité/Règlementation déclarent avoir une connaissance basique des nouvelles règlementations européennes relatives aux DM et DDIV. Les entreprises les plus importantes, avec davantage de ressources Q/R, estiment avoir une connaissance plus détaillée des exigences de la RDM et RDIV. La publication des versions définitives de la RDM et RDIV conduira probablement plus d'entreprises à s'intéresser à l'impact des nouvelles règlementations quant à leur conformité au marquage CE.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: French Competent Authority ANSM has issued new recommendations and procedures for manufacturers whose Notified Bodies cease CE certification and auditing support. “Orphaned” manufacturers may qualify for device marketing extensions in France under certain conditions until they obtain new Notified Body support. ANSM’s approach to the orphaned manufacturer issue is expected to be taken up by other European Competent Authorities, as well.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt. Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden. Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La conformité à la RDM européenne implique une série de délais et de temps de mise en œuvre. Dans certains cas, les certifications marque CE obtenues dans le cadre réglementaire européen actuel seront acceptées pour une durée limitée après l'entrée en vigueur de la RDM. La RDM concernera les relations entre les fabricants et les représentants agréés, les organismes notifiés, les fournisseurs essentiels et autres intermédiaires.

Publication of draft In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) in the European Union, which occurred earlier than anticipated, provides IVD manufacturers with a clearer idea of how new requirements will impact their CE Marking certification and compliance.

Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation.

Die lang ersehnten Entwürfe der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen wurden etwas früher als erwartet veröffentlicht.

European lawmakers and regulators have published eagerly awaited draft versions of new medical device and IVD regulations earlier than anticipated.