ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Wir haben die Entwürfe zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung analysiert, die die derzeit geltende Medizinprodukte-und die IVD-Richtlinie in den nächsten Jahren ablösen werden. Die Auswirkungen von Brexit in Bezug auf die zukünftige Verwendung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien sind noch unklar. In einer neuen MEDDEV werden die Empfehlungen zu klinischen Bewertungsberichten in Europa aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: We analyze draft Medical Device and IVD Regulations that will replace current Medical Device Directives in Europe over the coming years. Ramifications of Brexit on how and whether CE Marking will continue to be used in the UK are not yet clear. A new MEDDEV updates clinical evaluation report (CER) recommendations in Europe.

Die revidierte europäische Leitlinie zu klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte enthält einen umfassenderen Ansatz in Bezug auf den gesamten Lebenszyklus der Produkte und führt umfassendere Anforderungen in Bezug auf Daten vor und nach der Markteinführung ein.

Revised European guidance on Clinical Evaluation Reports (CER) for medical devices takes a more comprehensive approach to total-product-lifecycle issues and introduces more thorough pre- and most-market data requirements.

Maintenant que le projet de règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est largement disponible,...

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Nach der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung...

European regulators and lawmakers have agreed on long-awaited new regulations covering medical and in vitro diagnostic devices in one of the world’s largest markets.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.

Emergo关键点摘要： 新版的《医疗器械边界产品分类手册》（Manual on Borderline and Classification）于近期发布。 新增的七项内容完全在掌握之中。 医疗器械专家组（MDEG）尚未涉及有关MDR或IVDR的器械状态或分类问题。 2018年4月23日，欧盟委员会发布了《医疗器械边界产品分类手册》1.19版。而之前的1.18版是在2017年12月发布的，看来MDEG在医疗器械边界产品和分类工作方面较为积极。

Hersteller von Medizinprodukten erwarten laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage für 2018 ein geringeres Wachstum im Medizinproduktemarkt als in den vorhergehenden Jahren. Gründe dafür sind verschiedene regulatorische und ökonomische Faktoren.