Geschrieben von Ronald Boumans Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird. Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden. Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019. La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies. Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations 2017/745 and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 were published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU). Entry into force of the MDR and IVDR will therefore occur on May 26, 2017. The date of application for the MDR will be May 26, 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.

Voluntary agreement between Ministry of Health, industry and hospitals All devices will have UDI codes Only implants with proper UDI codes accepted in The Netherlands starting in July 2018

Geschrieben von Ronald Boumans. Freiwillige Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium, der Gesundheitsbranche und Krankenhäusern. Alle Produkte werden einen eindeutigen Gerätekennungscode haben. Ab Juli 2018 werden in den Niederlanden nur Implantate mit gültigen UDI-Codes akzeptiert werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A May 2017 Emergo survey finds that smaller medical device companies (less than 50 employees) are planning more aggressive R&D investments over the next 12 months. Pricing pressures are a larger factor for large firms’ R&D plans, while product development and commercialization are key drivers for small and start-up companies. More than 70% of survey respondents say they will begin R&D efforts for new devices over the next 12 months.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine Umfrage von Emergo im Mai 2017 ergab, dass kleinere Medizinprodukte-Unternehmen (mit weniger als 50 Mitarbeitern) in den nächsten 12 Monaten aggressivere Ausgaben für Forschung und Entwicklung planen. Der Preisdruck ist ein wichtigerer Faktor für die Pläne größerer Unternehmen, wohingegen die Produktentwicklung und die Vermarktung die treibende Motivation für kleine Unternehmen und Start-ups darstellen. Mehr als 70 % der Befragten gaben an, dass sie in den nächsten 12 Monaten mit der Forschung und Entwicklung von neuen Produkten beginnen werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The first implementing act related to the Regulations for Medical Devices and IVDs is now open for consultation. The significantly changed list of product codes for IVDs is heavily discussed and it is not certain this list will be the final version. The high level of granularity in these tables may complicate audits.