Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die endgültigen Versionen der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) wurden veröffentlicht.
• Die Verordnungen treten nach der formalen Veröffentlichung im April oder Mai 2017 in Kraft.
• Es scheint, dass der Text der Endfassungen im Vergleich zu den Entwürfen nur wenig geändert wurde. Die Berater von Emergo analysieren die Dokumente derzeit auf etwaige Änderungen und deren Auswirkungen.

Die Endfassungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der IVD-Verordnung (IVDR) (Link führt zu einer neuen Webseite, von der die PDFs der Verordnungen heruntergeladen werden können) wurden veröffentlicht. Der Europäische Rat wird am 7. März 2017 darüber abstimmen und das Europäische Parlament am 20. März 2017.

Es wird erwartet, dass die formale Veröffentlichung nach diesen Abstimmungen Ende April oder Anfang Mai erfolgt. Das bedeutet, dass die Verordnungen Ende Mai oder Anfang Juni dieses Jahres in Kraft treten werden, wie bereits von den Emergo-Beratern in Den Haag prognostiziert.

Dementsprechend wird die MDR in drei Jahren durchgesetzt (2020) und die IVDR in fünf Jahren (2022).

Die MDR enthält auf 566 Seiten 123 Paragrafen, die IVDR in 477 Seiten 113 Paragrafen. Eine erste Analyse von Emergo hat ergeben, dass die Endfassungen nur wenige Änderungen im Vergleich zu den im Jahr 2016 veröffentlichten Entwürfen enthalten. Einige dieser Änderungen könnten sich jedoch wesentlich auf die Medizinproduktebranche auswirken. In den nächsten Monaten werden wir die MDR und die IVDR gründlich analysieren und hier die Erkenntnisse aus diesen Analysen veröffentlichen.

Weitere Informationen zu den neuen europäischen Verordnungen finden Sie in unseren Whitepapers zur MDR und zur IVDR sowie in unserem Webinar zur MDR (alle auf Englisch).