EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European law will become British law, including for medical devices. Both UK and European markets will likely require authorized representation. UK negotiators should attempt to maintain access to Eudamed.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles réglementations européennes relatives aux DM et aux DM de DIV entreront en vigueur en mai 2017. Les délais pour la mise en application complète de la RDM et la RDIV semblent maintenant définis respectivement à mai 2020 et mai 2022. Jusque-là, les parties discutant la traduction des règles en anglais ont pu éviter d'avoir à réouvrir des négociations formelles.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten. Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein. Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New European regulations for medical devices and IVDs will enter into power in May 2017. Full implementation deadlines for the MDR and IVDR now appear set for May 2020 and May 2022, respectively. So far, parties discussing translation of the Regulations into English have been able to avoid having to reopen formal negotiations.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die französische zuständige Behörde ANSM hat neue Empfehlungen und Verfahren für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen keine CE-Zertifizierungen mehr ausstellen. Diese Hersteller können unter bestimmten Bedingungen Verlängerungen ihrer Zulassungen zum Vertrieb in Frankreich erhalten, bis sie eine neue Benannte Stelle finden. Es wird erwartet, dass andere zuständige Behörden in Europa ähnliche Maßnahmen umsetzen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: French Competent Authority ANSM has issued new recommendations and procedures for manufacturers whose Notified Bodies cease CE certification and auditing support. “Orphaned” manufacturers may qualify for device marketing extensions in France under certain conditions until they obtain new Notified Body support. ANSM’s approach to the orphaned manufacturer issue is expected to be taken up by other European Competent Authorities, as well.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt. Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden. Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La conformité à la RDM européenne implique une série de délais et de temps de mise en œuvre. Dans certains cas, les certifications marque CE obtenues dans le cadre réglementaire européen actuel seront acceptées pour une durée limitée après l'entrée en vigueur de la RDM. La RDM concernera les relations entre les fabricants et les représentants agréés, les organismes notifiés, les fournisseurs essentiels et autres intermédiaires.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements. Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU. The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR compliance involves a series of deadlines and implementation timeframes. In some cases, CE Mark certifications obtained under the existing European regulatory framework will be accepted for a limited time after the MDR comes into effect. The MDR will affect key manufacturer relationships with Authorized Representatives, Notified Bodies, critical suppliers and other counterparties.