EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final versions of Europe’s Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) have been published. The Regulations will enter into power following formal publication in April or May 2017. The text of the Regulations’ final versions appears little changed from their draft versions, but Emergo consultants have begun in-depth analysis of the documents to determine the extent and effects of any changes.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die endgültigen Versionen der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) wurden veröffentlicht. Die Verordnungen treten nach der formalen Veröffentlichung im April oder Mai 2017 in Kraft. Es scheint, dass der Text der Endfassungen im Vergleich zu den Entwürfen nur wenig geändert wurde. Die Berater von Emergo analysieren die Dokumente derzeit auf etwaige Änderungen und deren Auswirkungen.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les versions définitives de la RDM et de la RDIV européennes ont été publiées. Le règlement entrera en vigueur après sa publication officielle en avril ou en mai 2017. Le texte des versions définitives semble avoir été peu modifié par rapport aux versions préliminaires, mais les consultants Emergo ont commencé une analyse des documents en profondeur pour déterminer l'étendue et les effets de toute modification.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Most QA/RA survey respondents report only basic familiarity with new medical device and IVD regulations in Europe. Larger firms with more QA/RA resources claim more thorough understanding of MDR and IVDR requirements. Publishing of MDR and IVDR final versions will likely lead to more companies focusing on what the new regulations will mean for their CE Marking compliance.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die meisten Teilnehmer unserer QS/RA-Umfrage melden nur grundlegende Kenntnisse der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung in Europa. Größere Unternehmen mit mehr QS/RA-Ressourcen geben an, dass sie mit den neuen MDR- und IVDR-Vorschriften besser vertraut sind. Die Veröffentlichung der Endfassungen der MDR und der IVDR werden vermutlich dazu führen, dass sich mehr Unternehmen mit den Änderungen und deren Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung befassen werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La plupart des répondants à l'enquête Qualité/Règlementation déclarent avoir une connaissance basique des nouvelles règlementations européennes relatives aux DM et DDIV. Les entreprises les plus importantes, avec davantage de ressources Q/R, estiment avoir une connaissance plus détaillée des exigences de la RDM et RDIV. La publication des versions définitives de la RDM et RDIV conduira probablement plus d'entreprises à s'intéresser à l'impact des nouvelles règlementations quant à leur conformité au marquage CE.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament has approved final versions of the Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR). Following official publication, the Regulations will enter into force by early June 2017. Implementation timeframes for the MDR (2020) and IVDR (2022) are on track.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Nach der offiziellen Veröffentlichung werden die Verordnungen Anfang Juni 2017 in Kraft treten. Die Implementierungsfristen für die MDR (2020) und IVDR (2022) sind wie geplant.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament’s approval of a final version of the Medical Device Regulations means companies now have a set regulatory text to help map out their compliance efforts. Emergo has identified and answered 10 key questions any company affected by the European MDR should be asking. Although the MDR’s date of application isn’t until 2020, manufacturers should be focusing on their transition plans to the new Regulation now.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann. Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.