EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New European regulations for medical devices and IVDs will enter into power in May 2017. Full implementation deadlines for the MDR and IVDR now appear set for May 2020 and May 2022, respectively. So far, parties discussing translation of the Regulations into English have been able to avoid having to reopen formal negotiations.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die französische zuständige Behörde ANSM hat neue Empfehlungen und Verfahren für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen keine CE-Zertifizierungen mehr ausstellen. Diese Hersteller können unter bestimmten Bedingungen Verlängerungen ihrer Zulassungen zum Vertrieb in Frankreich erhalten, bis sie eine neue Benannte Stelle finden. Es wird erwartet, dass andere zuständige Behörden in Europa ähnliche Maßnahmen umsetzen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Most QA/RA survey respondents report only basic familiarity with new medical device and IVD regulations in Europe. Larger firms with more QA/RA resources claim more thorough understanding of MDR and IVDR requirements. Publishing of MDR and IVDR final versions will likely lead to more companies focusing on what the new regulations will mean for their CE Marking compliance.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die meisten Teilnehmer unserer QS/RA-Umfrage melden nur grundlegende Kenntnisse der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung in Europa. Größere Unternehmen mit mehr QS/RA-Ressourcen geben an, dass sie mit den neuen MDR- und IVDR-Vorschriften besser vertraut sind. Die Veröffentlichung der Endfassungen der MDR und der IVDR werden vermutlich dazu führen, dass sich mehr Unternehmen mit den Änderungen und deren Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung befassen werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations 2017/745 and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 were published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU). Entry into force of the MDR and IVDR will therefore occur on May 26, 2017. The date of application for the MDR will be May 26, 2020.

Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019. La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies. Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird. Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden. Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

UK and European Union officials have formally begun the process of Britain’s withdrawal from EU membership, with a date of leaving probably occurring in late March 2019. EU legislation, including the MDR and IVDR, will remain applicable in the UK until new British laws are established. One likely outcome of Brexit will be that the UK and the EU will each require their own Authorized Representatives, and that UK-based Notified Bodies will not be recognized by the EU.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann. Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament’s approval of a final version of the Medical Device Regulations means companies now have a set regulatory text to help map out their compliance efforts. Emergo has identified and answered 10 key questions any company affected by the European MDR should be asking. Although the MDR’s date of application isn’t until 2020, manufacturers should be focusing on their transition plans to the new Regulation now.