Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten.
• Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein.
• Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.

Beim Treffen des Eudamed-Lenkungsausschusses am 14. Dezember 2016 wurde der derzeitige Stand der Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der neuen IVD-Verordnung (IVDR) von Beamten der Europäischen Kommission bekannt gegeben.

Es scheint, dass während der Übersetzung der neuen Verordnungen tatsächliche einige Fragen zu den Details dieser komplizierten Vorschriften aufgetaucht sind. Die betroffenen Parteien diskutieren gerade, aber eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen konnte vermieden werden.

Dieser Ansatz scheint sich bezahlt zu machen, da die Kommission den folgenden Zeitplan veröffentlicht hat:

• Es wird erwartet, dass Ende Januar 2017 die englischen Versionen der MDR und der IVDR fertig sind.
• Bis Mitte Februar 2017 werden die englischen Versionen sowie die Übersetzungen in alle Sprachen der Europäischen Union unter den Interessenvertretern verteilt.
• Es wird erwartet, dass der Europäische Rat Anfang März 2017 diese Version akzeptiert.
• Bis Anfang April 2017 sollte das Europäische Parlament die Verordnungen ratifizieren.
• Die formale Veröffentlichung würde dann Ende April 2017 stattfinden.
• Das bedeutet ein offizielles Inkrafttreten Ende Mai 2017.
• Die Medizinprodukteverordnung würde dann Ende Mai 2020 gültig sein.
• Die IVD-Verordnung würde dann Ende Mai 2022 gültig sein.

Das bedeutet, dass nun für Übergangspläne die Fristen gesetzt werden müssen. Emergo wird über weitere Details zur formalen Veröffentlichung berichten und diese offizielle Version sofort analysieren.

Tragen Sie diese Daten in Ihren Terminkalender ein, es gibt Arbeit!

Weitere Informationen zur Umsetzung der neuen Verordnungen finden Sie in unseren Whitepapers zur MDR und zur IVDR (beide auf Englisch).