LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La plupart des répondants à l'enquête Qualité/Règlementation déclarent avoir une connaissance basique des nouvelles règlementations européennes relatives aux DM et DDIV.
• Les entreprises les plus importantes, avec davantage de ressources Q/R, estiment avoir une connaissance plus détaillée des exigences de la RDM et RDIV.
• La publication des versions définitives de la RDM et RDIV conduira probablement plus d'entreprises à s'intéresser à l'impact des nouvelles règlementations quant à leur conformité au marquage CE.

Selon l'enquête Emergo sur les perspectives blobales 2017 du secteur des dispositifs médicaux, de nombreuses entreprises n'ont pas encore intégré toutes les ramifications de la nouvelle réglementation européenne relative aux DM (RDM) et de celle s'appliquant aux DDIV (RDIV) vis-à-vis de leur démarche conformité.

Dans le cadre de l'enquête, auprès de 1400 professionnels Qualité/Règlementation la question a été posée de leur niveau de compréhension de la RDM et la RDIV, en janvier 2017. Près de quatre répondants sur cinq n'ont fait état que d'une compréhension de base des nouveaux règlements et de leurs effets sur le processus de marquage CE ; toutefois, étant donné la mise en application de cette nouvelle règlementation prévue sur plusieurs années, de plus en plus de participants au marché européen des DM se pencheront sur ses exigences au fur et à mesure de l'approche des dates limites.

La plupart des répondants doivent étudier de près la RDM et RDIV

Une majorité de répondants (55 %) ont déclaré avoir une compréhension basique de la RDM et la RDIV, mais devant se pencher plus en détail sur ces nouvelles règles. Seuls 21 % des entreprises ont indiqué avoir une complète connaissance des règles dans leurs formulations proposées en janvier 2017.

Heureusement, seuls 4 % des répondants ont indiqué qu'ils ne savaient rien de la RDM et la RDIV, ainsi la plupart des entreprises sont désormais au courant de ces nouvelles règles.

Les grosses entreprises analysent plus rapidement

En sélectionnant les réponses en fonction de la taille de l'entreprise, Emergo a montré que les entreprises de 250 employés ou plus témoignaient plus souvent d'une connaissance approfondie de la RDM et RDIV (environ 28 % des entreprises répondantes les plus importantes).

Comme attendu, les entreprises de moins de 250 employés, avec des ressources en règlementation moindres, ont indiqué une moins bonne connaissance des règlementations. En effet, environ un quart de tous les répondants de cette tranche ont indiqué peu ou pas de connaissances des changements règlementaires en Europe.

Pas de surprise : les versions définitives de la RDM-RDIV vont retenir plus d'attention

Depuis la publication de l'enquête Emergo début 2017, il doit être souligné que les versions définitives de la RDM et RDIV ont été publiées en Europe. Les règlementations entreront probablement en vigueur en mai ou juin 2017.

Maintenant que les législateurs européens ont publié les éléments définitifs de la Règlementation, davantage d'entreprises du secteur travaillant en Europe commenceront à examiner de plus près ces règles et (avec optimisme) à établir des plans pour la conformité plus détaillés.

Autres services et ressources Emergo pour l'Europe

Plus d'informations sur la règlementation européenne en pleine évolution pour les dispositifs médicaux, voir ce qui suit :

• Conseil et assistance pour le marquage CE pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Assistance et mise en œuvre du système de management de la qualité ISO 13485
• Livre blanc : Comprendre la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
• Livre blanc : Comprendre la nouvelle règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro