2019年 7月 18日

State of flux: European Notified Body numbers decrease further ahead of MDR, IVDR

NB capacity to support CE Mark certification under current Directives, future Regulations squeezed further.
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2019年 7月 17日

European Commission clarifies medical device vigilance requirements

Further details related to MEDDEV 2.12-1 rev. 8 under the European Medical Devices Directive (MDD).
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2019年 7月 9日

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2019年 7月 9日

New European Commission guidance covers responsible person requirements under MDR, IVDR

New guidance clarifies PRRC role under the new Regulations
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2019年 6月 26日

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2019年 6月 26日

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2019年 8月 14日

DEKRA obtains Notified Body designation for European Medical Devices Regulation

DEKRA Certification GmbH, NB number 0124, is now designated for the Medical Devices Regulation (EU)...
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2019年 8月 20日

IMQ becomes fourth Notified Body designated to MDR

Last week there were already some rumors about Instituto Italiano del Marchio di Qualita S.P.A...
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2019年 10月 16日

Nouveau guide GCDM UE pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC)

Le nouveau guide européen du GCDM répond aux exigences du RCSPC / SSCP
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2019年 10月 15日

European MDCG weighs in on legacy medical device certification issues and MDR

New guidance on legacy device certification under MDD, AIMDD and MDR in Europe
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