Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La première loi d'application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les DDIV est maintenant ouverte à la consultation. La liste des codes de produits pour les DIV ayant fait l'objet d'un changement significatif est très discutée et il n'est pas certain que cette liste sera la version définitive. Le degré élevé de granularité de ces tableaux peut compliquer les vérifications.

von Annette van Raamsdonk ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat. Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt. Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat. NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle feuille de route des autorités compétentes européennes liste les priorités de mise en œuvre et de conformité pour le nouveau Règlement relatif aux DM (RDM) et celui relatif aux DM de DIV (RDIV). Les priorités de la feuille de route suggèrent que les autorités sont conscientes des points de l'application qui présentent les plus grands défis pour le secteur. Cependant, le calendrier de la mise en application n'a pas été intégré à la nouvelle feuille de route.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf. Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen. Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published updated harmonized standards applicable to the Medical Device Directives in the Official Journal of the European Union . The updated list of standards replaces the EN 980 labeling standard with EN ISO 15223 starting in early 2018. The European list of harmonized standards was last updated in May 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

Écrit par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre. Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce". La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi. La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.