ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine Umfrage von Emergo im Mai 2017 ergab, dass kleinere Medizinprodukte-Unternehmen (mit weniger als 50 Mitarbeitern) in den nächsten 12 Monaten aggressivere Ausgaben für Forschung und Entwicklung planen. Der Preisdruck ist ein wichtigerer Faktor für die Pläne größerer Unternehmen, wohingegen die Produktentwicklung und die Vermarktung die treibende Motivation für kleine Unternehmen und Start-ups darstellen. Mehr als 70 % der Befragten gaben an, dass sie in den nächsten 12 Monaten mit der Forschung und Entwicklung von neuen Produkten beginnen werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The first implementing act related to the Regulations for Medical Devices and IVDs is now open for consultation. The significantly changed list of product codes for IVDs is heavily discussed and it is not certain this list will be the final version. The high level of granularity in these tables may complicate audits.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published updated harmonized standards applicable to the Medical Device Directives in the Official Journal of the European Union . The updated list of standards replaces the EN 980 labeling standard with EN ISO 15223 starting in early 2018. The European list of harmonized standards was last updated in May 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

Écrit par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre. Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce". La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi. La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.

von Annette van Raamsdonk ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat. Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt. Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat. NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.

Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La première loi d'application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les DDIV est maintenant ouverte à la consultation. La liste des codes de produits pour les DIV ayant fait l'objet d'un changement significatif est très discutée et il n'est pas certain que cette liste sera la version définitive. Le degré élevé de granularité de ces tableaux peut compliquer les vérifications.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Member States have adopted a procedure for “orphaned manufacturers” that the Dutch Competent Authority IGJ has implemented already. Manufacturers who are affected by the scope reduction of their Notified Bodies can be eligible for a “period of grace.” Application needs to be submitted in the European Member State where the manufacturer or AR is based. NANDO has been updated with AIMD, IVDD and MDD scopes of NBs.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen können nun Kommentare abgegeben werden. Die wesentlich geänderte Liste mit Produktcodes für IVD wird derzeit heftig diskutiert. Es ist nicht sicher, dass diese Liste die Endfassung sein wird. Die hohe Granularität dieser Tabellen kann Audits verkomplizieren.