LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.

Voluntary agreement between Ministry of Health, industry and hospitals All devices will have UDI codes Only implants with proper UDI codes accepted in The Netherlands starting in July 2018

Geschrieben von Ronald Boumans. Freiwillige Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium, der Gesundheitsbranche und Krankenhäusern. Alle Produkte werden einen eindeutigen Gerätekennungscode haben. Ab Juli 2018 werden in den Niederlanden nur Implantate mit gültigen UDI-Codes akzeptiert werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A May 2017 Emergo survey finds that smaller medical device companies (less than 50 employees) are planning more aggressive R&D investments over the next 12 months. Pricing pressures are a larger factor for large firms’ R&D plans, while product development and commercialization are key drivers for small and start-up companies. More than 70% of survey respondents say they will begin R&D efforts for new devices over the next 12 months.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine Umfrage von Emergo im Mai 2017 ergab, dass kleinere Medizinprodukte-Unternehmen (mit weniger als 50 Mitarbeitern) in den nächsten 12 Monaten aggressivere Ausgaben für Forschung und Entwicklung planen. Der Preisdruck ist ein wichtigerer Faktor für die Pläne größerer Unternehmen, wohingegen die Produktentwicklung und die Vermarktung die treibende Motivation für kleine Unternehmen und Start-ups darstellen. Mehr als 70 % der Befragten gaben an, dass sie in den nächsten 12 Monaten mit der Forschung und Entwicklung von neuen Produkten beginnen werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The first implementing act related to the Regulations for Medical Devices and IVDs is now open for consultation. The significantly changed list of product codes for IVDs is heavily discussed and it is not certain this list will be the final version. The high level of granularity in these tables may complicate audits.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen können nun Kommentare abgegeben werden. Die wesentlich geänderte Liste mit Produktcodes für IVD wird derzeit heftig diskutiert. Es ist nicht sicher, dass diese Liste die Endfassung sein wird. Die hohe Granularität dieser Tabellen kann Audits verkomplizieren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Member States have adopted a procedure for “orphaned manufacturers” that the Dutch Competent Authority IGJ has implemented already. Manufacturers who are affected by the scope reduction of their Notified Bodies can be eligible for a “period of grace.” Application needs to be submitted in the European Member State where the manufacturer or AR is based. NANDO has been updated with AIMD, IVDD and MDD scopes of NBs.

Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La première loi d'application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les DDIV est maintenant ouverte à la consultation. La liste des codes de produits pour les DIV ayant fait l'objet d'un changement significatif est très discutée et il n'est pas certain que cette liste sera la version définitive. Le degré élevé de granularité de ces tableaux peut compliquer les vérifications.

von Annette van Raamsdonk ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat. Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt. Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat. NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.