EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX, PAR EMERGO : Une version actualisée du Manuel européen de délimitation et de classification des dispositifs médicaux et des DIV est maintenant publiée. Ce dernier manuel sera d'une utilité limitée lorsque le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les DM de diagnostic in vitro (RDIV) entreront en vigueur, en raison de définitions et de règles de classification différentes.

Emergo重点摘要： 针对医疗器械和IVD产品的《欧洲边界产品和分类手册》发布更新版本。 鉴于两者之间不同的定义和分类规则，在欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）生效后，这份最新的手册就会仅在一定限度内使用。

EMERGO KEY POINTS: An updated version of the European Borderline and Classification Manual for medical devices and IVDs is now published. The latest manual will be of limited use once the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) go into effect because of different definitions and classification rules.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle feuille de route des autorités compétentes européennes liste les priorités de mise en œuvre et de conformité pour le nouveau Règlement relatif aux DM (RDM) et celui relatif aux DM de DIV (RDIV). Les priorités de la feuille de route suggèrent que les autorités sont conscientes des points de l'application qui présentent les plus grands défis pour le secteur. Cependant, le calendrier de la mise en application n'a pas été intégré à la nouvelle feuille de route.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf. Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen. Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published updated harmonized standards applicable to the Medical Device Directives in the Official Journal of the European Union . The updated list of standards replaces the EN 980 labeling standard with EN ISO 15223 starting in early 2018. The European list of harmonized standards was last updated in May 2016.