Écrit par Annette van Raamsdonk

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre.
• Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce".
• La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi.
• La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.

Les États membres européens mettent en œuvre une procédure à l'intention des fabricants qui n'ont plus d'organisme notifié (ON) en raison de la réduction du champ d'application ou de la suppression de leur statut de certificateurs (dé-notification).

Dans certaines conditions, les fabricants sont autorisés à laisser leurs produits sur le marché européen jusqu'à ce que leurs certificats de marquage CE atteignent la fin de leur période de validité initiale et, dans tous les cas, dans un délai maximal de douze mois suivant la dé-notification ou la fin effective des activités de leur ancien ON.

Dans cet article, nous vous expliquons comment demander ce « délai de grâce » et ce qui est nécessaire pour pouvoir continuer à commercialiser votre dispositif en Europe.

Réduction des compétences et ON dé-notifiés

Après l'affaire PIP, impliquant une utilisation frauduleuse d'implants mammaires en silicone de qualité non médicale, la Commission européenne et les États membres de l'UE ont adopté un plan commun d'action immédiate en vertu de la législation existante sur les dispositifs médicaux (le "plan d'action PIP").

Le plan d'action visait à améliorer le contrôle des ON par le biais de la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE (DDM), de la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385 CEE (DMIA) et de la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79 CE (DDIV). Conformément à ce plan, les autorités compétentes européennes ont procédé à des évaluations conjointes des ON afin de déterminer si les entités désignées en vertu des Directives relatives aux dispositifs médicaux étaient (toujours) compétentes.

Entre 2014 et 2017, les ON ont été évalués, ce qui a entraîné des réductions de compétence et même le retrait ou la suspension de certains ON par le biais d'un processus connu sous le nom de réduction du champ de compétence et "dé-notification". En 2014,78 ON ont été désignés en Europe; ce nombre a chuté de façon drastique à 51 ON en 2017. Certains ON ont décidé d'interrompre leurs activités, tandis que d'autres ont été suspendus conformément à l'évaluation conjointe. Une liste à jour des ON et de leurs champs de compétence a récemment été publiée par NANDO.

Les fabricants peuvent être affectés si leur ON est suspendu ou n'est plus autorisé à effectuer certains audits ou à délivrer des certificats de marquage CE en raison d'une réduction de ses compétences ; ces entreprises sont désignées "fabricants orphelins". Sans certificat CE valide, la commercialisation d'un dispositif médical ou d'un DIV n'est pas autorisée en Europe et a donc un impact majeur sur les activités des fabricants concernés.

La période de grâce

Pour pouvoir continuer à commercialiser vos produits en Europe, vous devez posséder un certificat de marquage CE valide. Les États membres européens ont adopté une procédure qui prévoit un délai de grâce pour les fabricants orphelins en cas de dé-notification ou de réduction des compétences d'un ON. L'Inspection néerlandaise des soins de santé (IGJ) a déjà mis en œuvre cette procédure. Les fabricants peuvent demander un délai de grâce si eux ou leurs représentants autorisés (RA) sont établis aux Pays-Bas. S'il est approuvé par l'IGJ, le délai de grâce permet aux fabricants de garder les dispositifs sur le marché dans certaines conditions jusqu'à l'expiration du certificat CE délivré par l'ON dé-notifié, jusqu'à un maximum de 12 mois.

Qu'est-ce qui est requis ?

Tout d'abord, dès que possible, mais au plus tard quatre semaines après avoir pris connaissance de la réduction de la compétence ou de la dé-notification de votre ON, vous devriez informer le IGJ que vous êtes concerné. Également, les documents suivants doivent être fournis à l'IGJ :

• Un récapitulatif de tous les dispositifs concernés, comprenant leurs certificats CE, ainsi que les données de vente des 36 derniers mois pour chaque État membre dans lequel votre dispositif est vendu ;
• Une déclaration de maintien de votre système de gestion de la qualité pendant la période de grâce ;
• Des renseignements concernant la re-certification par un nouvel ON, les échéances, les dates d'audit, etc.
• Les PON de Vigilance et celles de surveillance après la mise en marché, y compris le dernier rapport sur la vigilance et la surveillance post-commercialisation (SPM), s'il y a lieu, et l'examen de la direction le plus récent ;
• Un récapitulatif de tous les cas de vigilance liés aux dispositifs concernés au cours des 36 derniers mois (sur tous les marchés où le dispositif est vendu) ;
• Un récapitulatif de toutes les mesures correctives et préventives (CAPA) en cours ou terminées en réponse aux incidents survenus au cours des 36 derniers mois (comprenant la raison, les causes premières possibles, les conclusions et les solutions).

Plus de commercialisation ?

Veuillez noter que, que vous ayez l'intention ou non de demander un délai de grâce, vous ou votre RA devez informer les autorités compétentes concernées au cas où vous seriez touché par une réduction de la compétence ou une dé-notification de votre ON. Cette procédure a été appliquée et est exigée par tous les États membres européens.

Annette van Raamsdonk est Responsable des affaires réglementaires pour Emergo aux Pays-Bas.​

D'autres ressources Emergo pour la règlementation européenne :

• Appui en stratégie pour le marquage CE pour les firmes de matériel médical
• Formation sur site à la Règlementation sur les Dispositifs médicaux (RDM)
• Séminaire web : Comment choisir votre organisme notifié ou en changer