von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.

Publication of draft In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) in the European Union, which occurred earlier than anticipated, provides IVD manufacturers with a clearer idea of how new requirements will impact their CE Marking certification and compliance.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.

Les régulateurs et les législateurs européens se sont entendus sur de nouvelles règles, prévues depuis longtemps, concernant les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro au sein de l'un des plus grands marchés du monde.

Emergo has received questions about precise timelines regarding the introduction of new European Medical Device Regulations. This indicates there is a strong need within the medical device community to get some indications as to the dates by which certain steps will be taken.

Geschrieben von Ronald Boumans Emergo hat bereits viele Anfragen zum erwarteten Zeitplan für die Einführung der neuen europäischen Medizinproduktevorschriften erhalten. Dies zeigt an, dass die Medizinprodukte-Branche gerne die Daten für die zu erwartenden Schritte wissen möchte.

Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées.

European lawmakers and regulators have published eagerly awaited draft versions of new medical device and IVD regulations earlier than anticipated.

Die lang ersehnten Entwürfe der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen wurden etwas früher als erwartet veröffentlicht.

Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation.