EMERGO BY UL关键点摘要： 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化； 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作； 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 규제는 의료기기 안전성과 위험 관리 강화에 집중합니다. 임상 연구, 시판 후 감시, ISO 14971 규제 준수와 같은 활동은 안전성과 위험 관리 노력을 강화해야 합니다. 더욱 견고한 안전성 및 위험 관리 과정은 규제기관이 요구사항을 변경할 때 의료기기 회사가 더 빠르게 대응하는 데 도움이 됩니다.

Par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La base de données NANDO a été actualisée pour intégrer le nouvel organisme notifié BSI Pays-Bas. BSI Group Pays-Bas (NL) est officiellement désigné pour effectuer des évaluations de la conformité selon le DDM, DDMIA et DDIV. BSI Group compte désormais deux entités, BSI UK avec le numéro d'ON 0086 et BSI-NL avec le numéro d'ON 2797.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die NANDO-Datenbank wurde aktualisiert und enthält jetzt auch die neuen Benannten Stellen der BSI Group in den Niederlanden. Die BSI Group The Netherlands ist offiziell damit beauftragt, Konformitätsbewertungen gemäß den Vorgaben in der MDD, AIMDD und IVDD durchzuführen. Sie hat jetzt zwei Benannte Stellen: BSI UK mit der Nummer 0086 und BSI-NL mit der Nummer 2797.

EMERGO by UL このニュースのポイント NANDOデータベースが更新され、新しい公認機関BSI オランダが追加されました。 BSI Groupオランダは、MDD、AIMDD、およびIVDDに従って適合性評価を実施するよう正式に指定されています。 BSI Groupは現在、公認機関番号0086のBSI UKと公認機関番号2797のBSI-NLの2つのエンティティを持っています。

EMERGO BY UL 핵심 요약: NANDO 데이터베이스는 새로운 인증 기관인 BSI 네덜란드를 포함하도록 업데이트되었습니다. BSI 그룹 네덜란드는 MDD, AIMDD, IVDD에 따라 공식적으로 적합성 평가를 수행하도록 지정되었습니다. BSI 그룹은 인증 기관 번호 0086인 BSI UK와 인증 기관 번호 2797인 BSI-NL로 이제 두 개의 기업이 있습니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： NANDO数据库已经更新，列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司：BSI英国公司，公告机构编号为0086；BSI荷兰公司，公告机构编号为2797。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The NANDO database has been updated to include the new Notified Body BSI Netherlands. BSI Group The Netherlands is formally designated to carry out conformity assessments according to the MDD, AIMDD and IVDD. BSI Group now has two entities, BSI UK with Notified Body number 0086 and BSI-NL with Notified Body number 2797.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying; Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts; More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Regulierungsbehörden messen der Sicherheit von Medizinprodukten und dem Risikomanagement immer mehr Bedeutung zu; Maßnahmen wie die klinische Forschung, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Einhaltung der Norm ISO 14971 sollen eine verstärkte Sicherheit und ein besseres Risikomanagement fördern; Mit verlässlicheren Verfahren rund um die Sicherheit und das Risikomanagement sollen Hersteller von Medizinprodukten sich schneller an Änderungen bei den Zulassungsanforderungen anpassen können.