Publication of draft In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) in the European Union, which occurred earlier than anticipated, provides IVD manufacturers with a clearer idea of how new requirements will impact their CE Marking certification and compliance.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir. Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires. Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Wir haben die Entwürfe zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung analysiert, die die derzeit geltende Medizinprodukte-und die IVD-Richtlinie in den nächsten Jahren ablösen werden. Die Auswirkungen von Brexit in Bezug auf die zukünftige Verwendung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien sind noch unklar. In einer neuen MEDDEV werden die Empfehlungen zu klinischen Bewertungsberichten in Europa aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: We analyze draft Medical Device and IVD Regulations that will replace current Medical Device Directives in Europe over the coming years. Ramifications of Brexit on how and whether CE Marking will continue to be used in the UK are not yet clear. A new MEDDEV updates clinical evaluation report (CER) recommendations in Europe.

Die revidierte europäische Leitlinie zu klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte enthält einen umfassenderen Ansatz in Bezug auf den gesamten Lebenszyklus der Produkte und führt umfassendere Anforderungen in Bezug auf Daten vor und nach der Markteinführung ein.

Revised European guidance on Clinical Evaluation Reports (CER) for medical devices takes a more comprehensive approach to total-product-lifecycle issues and introduces more thorough pre- and most-market data requirements.

Maintenant que le projet de règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est largement disponible,...

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Nach der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung...

La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.