Geschrieben von Ronald Boumans

Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt.

Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.

Die Berater von Emergo in Den Haag haben erfahren, dass die endgültigen Entwürfe zur ersten Gesetzeslesung Mitte Juni veröffentlicht werden und die Vorschriften im Herbst 2016 in Kraft treten werden. Es wird eine dreijährige Übergangsfrist für Medizinprodukte und eine fünfjährige Übergangsfrist für IVD geben.

Das bedeutet, dass Hersteller, deren Produkte CE-gekennzeichnet sind und in der Europäischen Union vertrieben werden können, bis Herbst 2019 Zeit haben, die neuen Vorschriften zu erfüllen. IVD-Hersteller haben bis Herbst 2021 Zeit.

Wir werden Sie umgehend informieren, sobald die Entwürfe für die erste Lesung veröffentlicht wurden. Eine tiefgehende Analyse der regulatorischen Änderungen in Europa finden Sie in unserem Whitepaper zur neuen Medizinprodukteverordnung (auf Englisch).

Emergos bisherige Berichterstattung über die Änderungen auf unserem Blog finden Sie im Folgenden:

• Fortschritte bei Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung im Juni?
• Braut sich über Europa ein Gewitter zusammen?
• Die Zukunft von Eudamed – besser, größer, riskanter
• Neuigkeiten aus Europa: Weiterführung der Trilog-Sitzungen zu Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in 2016

Ronald Boumans ist ein leitender globaler regulatorischer Berater in der Emergo-Niederlassung in den Niederlanden und war vorher als leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde tätig.