このニュースのポイント 2019年3月29日（「ブレグジット・デイ」）以降の英国とEUの関係について合意がなされた場合、2020年12月31日までの移行期間が設定されます。 欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）は、英国でも適用されます。 臨床試験規則もおそらく適用されます。実施が2020年12月31日以降に延期された場合も、いずれにせよこの規則は英国の法令となります。 「合意なき」ブレグジットの可能性も残されています。 2018年8月初め、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、医療機器、体外診断用医療機器、関連ヘルスケアの各分野向けに、ブレグジットに備えるための3つのガイドラインを発表しました。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: If there is a deal reached regarding the relationship between the UK and the EU after March 29, 2019 (“Brexit Day”), a transition period will apply that will last until December 31, 2020. The European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) will become applicable in the UK. The Clinical Trials Regulation will most likely become applicable. Should the implementation be postponed until after December 31, 2020, this Regulation will become UK law anyway. A “cliff edge” Brexit is still an option. In early August 2018 the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issues three new guidance documents for medical device, IVD and related healthcare sectors to prepare for ramifications of Brexit.

In Teil 2 unserer Emergo-Reihe gehen wir fünf wichtigen Fragen zur EUDAMED-Compliance unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach. Wir besprechen die Rollen und Verantwortungsbereiche von Importeuren, Vertreibern und Bevollmächtigten sowie Probleme bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen.

欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）のもとでの欧州医療機器データバンク（Eudamed）要件遵守について、5つの主要な疑問点を解説します。今回のパート2では、輸入業者、流通業者、代理人の役割と責任、そして臨床試験、性能試験に関して説明いたします。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine neue Version des Manual on Borderline and Classification wurde veröffentlicht. Die sieben neuen Positionen enthalten keine Überraschungen. Die MDEG ist dem Anschein nach noch nicht in Fragen involviert, die den Produktstatus oder die Klassifizierung im Rahmen der MDR oder IVDR betreffen. Die Europäische Kommission veröffentlichte am 23. April 2018 Version 1.19 des Manual on Borderline & Classification. Version 1.18 wurde erst im Dezember 2017 veröffentlicht. Die Medical Devices Experts Group (MDEG) für Medizinprodukte, die sich nicht klar zuordnen und klassifizieren lassen (Borderline & Classification), ist demnach ziemlich aktiv.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: MHRA will take on responsibility for the UK market; The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now; MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。

한국 의료기기 산업 연합체인 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)이 500개 이상의 회원사에 유럽 시장 규제 준수 지원을 제공하기 위하여...

The European Medical Device Coordination Group (MDCG) has adopted a guidance document on implant cards,...

Plus de détails concernant le MEDDEV 2.12-1 rév. 8 de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM).