EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: French Competent Authority ANSM has issued new recommendations and procedures for manufacturers whose Notified Bodies cease CE certification and auditing support. “Orphaned” manufacturers may qualify for device marketing extensions in France under certain conditions until they obtain new Notified Body support. ANSM’s approach to the orphaned manufacturer issue is expected to be taken up by other European Competent Authorities, as well.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt. Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden. Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La conformité à la RDM européenne implique une série de délais et de temps de mise en œuvre. Dans certains cas, les certifications marque CE obtenues dans le cadre réglementaire européen actuel seront acceptées pour une durée limitée après l'entrée en vigueur de la RDM. La RDM concernera les relations entre les fabricants et les représentants agréés, les organismes notifiés, les fournisseurs essentiels et autres intermédiaires.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements. Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU. The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR compliance involves a series of deadlines and implementation timeframes. In some cases, CE Mark certifications obtained under the existing European regulatory framework will be accepted for a limited time after the MDR comes into effect. The MDR will affect key manufacturer relationships with Authorized Representatives, Notified Bodies, critical suppliers and other counterparties.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir. Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires. Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Wir haben die Entwürfe zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung analysiert, die die derzeit geltende Medizinprodukte-und die IVD-Richtlinie in den nächsten Jahren ablösen werden. Die Auswirkungen von Brexit in Bezug auf die zukünftige Verwendung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien sind noch unklar. In einer neuen MEDDEV werden die Empfehlungen zu klinischen Bewertungsberichten in Europa aktualisiert.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: We analyze draft Medical Device and IVD Regulations that will replace current Medical Device Directives in Europe over the coming years. Ramifications of Brexit on how and whether CE Marking will continue to be used in the UK are not yet clear. A new MEDDEV updates clinical evaluation report (CER) recommendations in Europe.

Die revidierte europäische Leitlinie zu klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte enthält einen umfassenderen Ansatz in Bezug auf den gesamten Lebenszyklus der Produkte und führt umfassendere Anforderungen in Bezug auf Daten vor und nach der Markteinführung ein.

Revised European guidance on Clinical Evaluation Reports (CER) for medical devices takes a more comprehensive approach to total-product-lifecycle issues and introduces more thorough pre- and most-market data requirements.