EMERGO by UL このニュースのポイント 医療機器の安全性とリスク管理の強化に対する規制の焦点 臨床研究、市販後調査、ISO 14971コンプライアンスなどの機能により、安全性とリスク管理の取り組みが強化されます。 規制当局が要件を変更した時に、医療機器企業が迅速に方向転換できるようにする、より堅牢な安全およびリスク管理プロセス。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new medical device industry survey finds many firms still lack a firm understanding of the European Medical Devices Regulation (MDR) and related compliance issues. Device manufacturers cite lack of understanding of the MDR as well as shrinking Notified Body capacity as top challenges ahead of the Regulation’s 2020 enforcement deadline. Survey conductors provide several recommendations for manufacturers to more fully prepare for MDR compliance.

鉴于欧洲医疗器械法规（MDR）现在已被广泛应用，制造商和其他行业参与者可以更准确地预测对他们产生影响的关键问题—— 新法规的范围是否以及如何涵盖其医疗器械。

欧州医療機器規則（MDR）が発表され、製造業者やそれ以外の事業者も、影響が大きい点を正確に予測することが可能になりました。たとえば、新規則が機器のどの範囲にどのように適用されるか、というようなことです。

Compliance with Eudamed database requirements under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) may be years away, but preparation for the new requirements will take sustained effort. We've identified key issues many manufacturers are dealing with ahead of Eudamed's launch.

Die Anforderungen der EUDAMED-Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten, müssen zwar wohl erst in einigen Jahren erfüllt werden, allerdings ist die Vorbereitung darauf mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Wir haben die wichtigsten Punkte zusammengestellt, mit denen sich Hersteller vor der Einführung der EUDAMED befassen müssen.

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。

Hersteller beginnen langsam damit, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umzusetzen, darunter die Vorschriften zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规（MDR）采取相应的措施，包括该法规对于上市后监测体系，或称为PMS，的新方式其相关规定。

Manufacturers are beginning to take action with respect to the European Medical Device Regulation (MDR), including the Regulation’s new approach to post-market surveillance, or PMS.