As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 11月 13日

2018年12月より、埋込み型医療機器に関するオーストラリアのTGA規制変更

このニュースのポイント： オーストラリアの規制当局は、2018年12月より、一部の埋込み型医療機器メーカーに製品の追加情報を患者に提供することを要求します。 薬品・医薬品行政局（TGA）もまた、12月からクラスIIIへの外科用メッシュ機器の上方分類を要求します。 これらの変更により、TGA機器登録要件が欧州医療機器規制（MDR）とより厳密に一致することになります。
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2018年 11月 14日

In Brief: Malaysian Regulators Launch New Medical Device Databases

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Malaysian MDA has launched two databases to provide information on medical device registrations and licensed establishments MDA’s database for device registrations is publicly accessible, while its database for licensed establishments is intended only for Malaysia Authorized Representatives, distributors and importers.
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2018年 11月 15日

Commission européenne : dernières mises à jour du manuel sur les produits « frontière » et leur classement

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Deuxième mise à jour en 2018 du manuel sur les produits « frontière » et leur classement ( Manual on Borderline and Classification ). Cinq nouveaux cas ont été ajoutés, illustrant utilement la façon dont la définition d'un instrument médical et les règles de classification doivent être comprises. Pour le RIM, il pourrait y avoir des différences importantes.
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2018年 11月 16日

Draft Brexit Agreement’s Implications for Medical Device Sector

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A draft agreement on Brexit has been struck between EU and UK negotiators. Notified Bodies will remain recognized during the transition period. It is not certain this agreement will be accepted; a cliff-edge Brexit remains a possibility.
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2018年 11月 16日

의료기기 부문에서 브렉시트 초안 협의문의 의미

이머고 핵심 요약: 유럽 연합과 영국 협상 교섭단체 사이에 브렉시트 협정 초안이 계류되고 있습니다. 인증기관은 전환 기간 동안 허가된 상태일 것입니다. 이 협정이 통과될지 여부는 확실하지 않습니다. 브렉시트의 갑작스러운 절벽도 하나의 가능성으로 남아있습니다.
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2018年 11月 16日

TGA Australien : modifications règlementaires pour les DM implantables à partir de décembre 2018

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation australiennes commenceront à exiger de certains fabricants l'apport d'informations produit supplémentaires aux patients à compter de décembre 2018. Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) exigera également la reclassification des dispositifs à treillis chirurgicaux en classe III à partir de décembre. Ces modifications permettront d'aligner davantage les exigences TGA d'enregistrement des dispositifs avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM).
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2018年 11月 26日

European MDR Transition: Update at the Halfway Point

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: We are now halfway through the transition to the European...
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2018年 11月 26日

유럽 MDR 전환: 중간 지점의 업데이트

이머고 핵심 요약: 이제 유럽 의료기기 지침(MDR)으로 전환하는 한복판입니다. 인증기관 지정, Eudamed 사양 및 일반...
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2018年 11月 28日

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends November 2018

This is our second installment of global medical device regulatory updates and observations related to...
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2018年 11月 28日

Emergo by UL 인허가 요약: 2018년 11월 글로벌 트렌드

이것은 글로벌 의료기기 인허가 업데이트의 두 번째 내용이자 글로벌 트렌드와 관련한 자료입니다. 지난 몇 달간...
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