As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 11月 5日

MDR and IVDR Implementation: Update from the European Commission

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: MDR and IVDR implementations still on track as planned. The first Notified Bodies to be designated may be announced by the end of 2018. Eudamed is advancing as planned. Brexit is a matter of concern, but all UK based Notified Bodies appear to be taking appropriate actions.
阅读更多
2018年 11月 5日

MDR、IVDR的实施： 来自欧盟委员会的更新内容

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。
阅读更多
2018年 11月 5日

MDRおよびIVDRの実施： 欧州委員会による更新

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。
阅读更多
2018年 11月 8日

US FDA Updates UDI Policy for Direct Marking of Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has revised UDI direct marking requirements and deadlines for some non-sterile, Class I and unclassified medical devices. UDI policy changes were prompted to assist manufacturers manage compliance for devices in inventory and avoid potential device shortages.
阅读更多
2018年 11月 8日

米国FDA、医療機器のダイレクトマーキングに関するUDIポリシーを更新

このニュースのポイント： 米国FDAは、滅菌されていない、クラスI、および未分類の医療機器について、UDIダイレクトマーキング要件と期限を修正しました。 UDIポリシーの変更は、製造業者が在庫内の機器のコンプライアンスを管理し、潜在的な機器の不足を回避することを支援するために促されました。
阅读更多
2018年 11月 8日

Chinese Regulators Revamp Innovative Medical Device Review Process

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Chinese National Medical Products Administration (NMPA) has published revised requirements for its innovative medical device review program. NMPA updates to the innovative device registration program take effect December 1, 2018.
阅读更多
2018年 11月 8日

中国の規制当局が革新的医療機器審査プロセスを見直し

このニュースのポイント： 中国国家医療製品管理局（NMPA）は、革新的な医療機器審査プログラムのための改訂要件を発表しました。 革新的なデバイス登録プログラムに対するNMPAの更新は、2018年12月1日に有効となります。
阅读更多
2018年 11月 12日

European Commission’s Latest Updates to Borderline & Classification Manual

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Second update IN 2018 of the Manual on Borderline and Classification. Five new cases added, providing useful illustrations of how the definition of a medical device and the classification rules should be understood. For the MDR there could be some significant differences.
阅读更多
2018年 11月 12日

欧州委員会の「ボーダーラインと分類マニュアル」の最新情報

このニュースのポイント： 2018年に、ボーダーラインと分類に関するマニュアルの2度目の更新が行われました。 5つの新たな事例の追加により、医療機器の定義と分類規則をどのように理解すべきかというテーマに有用な例証を提供します。 MDRに関しては重要な相違点がある可能性があります。
阅读更多
2018年 11月 13日

Australian TGA Regulatory Changes for Implantable Medical Devices Starting in December 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australian regulators will begin requiring some implantable medical device manufacturers to provide additional product information to patients starting in December 2018. The Therapeutic Goods Administration (TGA) will also require up-classification of surgical mesh devices to Class III starting in December. These changes will align TGA device registration requirements more closely to the European Medical Devices Regulation (MDR).
阅读更多

Pages