As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 10月 19日

US FDA Publishes Highly Anticipated Update to Medical Device Cybersecurity Recommendations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA updates cybersecurity guidance first issued in 2014 for medical device premarket submissions. The new guidance introduces a two-tier cybersecurity risk categorization system for devices. The guidance also introduces the concept of a Cybersecurity Bill of Materials (CBOM) in lieu of a Software Bill of Materials (SBOM).
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2018年 10月 19日

在业界的高度期盼下，美国FDA公布了医疗器械网络安全更新建议

Emergo关键点摘要： 美国FDA更新2014年首发的医疗器械上市前递交的网络安全指南。 新指南引入了包含两个级别的医疗器械网络安全风险分类系统。 还引入了一个网络安全物料清单（CBOM）的概念，以代替软件物料清单（SBOM）。
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2018年 10月 19日

US-Behörde FDA veröffentlicht mit Spannung erwartetes Update der Empfehlungen für die Cybersicherheit bei Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA aktualisiert die Richtlinien zur Cybersicherheit für die Premarket-Anträge von Medizinprodukten, die 2014 erstmals veröffentlicht wurden. Die neuen Richtlinien enthalten nun ein zweistufiges System zur Kategorisierung der Cybersicherheitsrisiken von Medizinprodukten. In ihnen wird auch die Materialliste zur Cybersicherheit, die sog. Cybersecurity Bill of Materials (CBOM), eingeführt, welche die Software Bill of Materials (SBOM) ersetzen wird.
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2018年 10月 22日

EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）团队在Pre-filled Syringes & Injection Devices会议上进行演讲展示。

EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）团队主管Allison Strochlic在于佛罗里达州奥兰多市举行的2018年 PDA Universe Pre-filled Syringes & Injection Devices 会议上，带来了两项演讲展示。
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2018年 10月 22日

Emergo by UL Human Factors Research & Designがプレフィルドシリンジ&インジェクションデバイスカンファレンスに出席

Emergo by ULのヒューマンファクターズリサーチアンドデザイン（HFR&D）チームのリサーチディレクターであるAllison Strochlicは、フロリダ州オーランドで開催された2018年 PDA Universeプレフィルドシリンジおよびインジェクション機器 カンファレンスで2つの プレゼンテーションを行いました。
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2018年 10月 22日

Emergo by UL Presenting at Pre-filled Syringes & Injection Devices Conference

Allison Strochlic, Research Director of Emergo by UL’s Human Factors Research & Design (HFR&D) team, delivered two presentations at the 2018 PDA Universe Pre-filled Syringes & Injection Devices conference in Orlando, Florida.
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2018年 10月 22日

In Brief: US FDA Modifies List of Recognized Standards for Medical Device Premarket Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated its list of Recognized Consensus Standards for use in medical device premarket submissions. FDA’s latest round of modifications and additions to the list cover orthopedic, materials, IVD and other medical device areas.
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2018年 10月 22日

简而言之：US FDA修改其用于医疗器械上市前审核的认可共识标准清单。

Emergo关键点摘要： US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。 FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。
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2018年 10月 22日

ダイジェスト： 米国FDA、医療機器の市販前審査の認定規格リストを修正

このニュースのポイント： 米国FDAは、医療機器の市販前申請に使用するために、承認された合意基準のリストを更新しました。 FDAの最新の修正およびリストへの追加は、整形外科、材料、IVDおよびその他の医療機器分野を網羅しています。
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2018年 10月 24日

South Korean MFDS Plans Greater Alignment of Quality Requirements with ISO 13485:2016

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: South Korea’s MFDS to harmonize Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)...
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