EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The anticipated update to ISO 14155 in 2019 includes stronger requirements for clinical risk management. The third edition of the ISO 14155 medical device clinical investigation standard will align more closely to ISO 14971 medical device risk management concepts. Quality management principles applied to clinical investigation audits are also introduced in ISO 14155’s latest edition.

이머고 핵심 요약: 2019년 예정된 ISO 14155로의 업데이트는 임상 위험 관리에 대한 더 강력한 요구사항을 포함합니다. ISO 14155 의료기기 임상 연구 기준의 제 3판은 ISO 14971 의료기기 위험 관리 개념을 더욱 엄중하게 조정할 것입니다. 임상 연구 심사에 적용된 품질 관리 원리도 ISO 14155의 최신 판에 도입됩니다.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Hong Kong regulators unveil online classification platform for IVD devices. The MDCO IVD platform is designed similarly to an existing tool for medical devices. MDCO medical device and IVD online classification tools are for reference purposes only.

이머고 핵심 요약: 홍콩 규제기관은 IVD 기기를 위한 온라인 분류 플랫폼을 공개합니다. MDCO IVD 플랫폼은 의료기기를 위한 기존 툴과 비슷하게 디자인되었습니다. MDCO 의료기기 및 IVD 온라인 분류 툴은 참고용으로만 사용할 수 있습니다.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying; Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts; More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has proposed formal policies and criteria for De Novo novel medical device classification requests. The De Novo classification route allows some low- and moderate-risk devices for which substantial equivalence cannot be established to obtain US market access. The proposed rules would set a 120-day review period for De Novo classification requests.

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA는 De Novo 의료기기 분류 요청을 위한 공식 정책과 기준을 제시했습니다. De Novo 분류 경로는 미국 시장 진입을 위해 본질적 동등성을 입증할 수 없는 일부 저위험과 중위험 기기를 허용합니다. 제시된 규칙은 De Novo 분류 요청에 대해 120일의 검토기간을 설정합니다.

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、De Novoの新規医療機器分類要求に関する正式な方針および基準を提案しました。 De Novo分類ルートでは、実質的同等性を確立できない一部の低リスクおよび中リスクの機器で米国市場へのアクセスを取得することができます。 提案されている規則は、De Novo分類要求に対して120日の審査期間を設定します。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde FDA hat offizielle Richtlinien und Kriterien für Anträge auf Klassifizierung eines Medizinprodukts als De Novo-Produkt vorgelegt. Mit der Einstufung als De Novo-Produkt können bestimmte Produkte mit geringem und mittlerem Risiko, für die noch kein substanziell äquivalentes Produkt existiert, auf dem US-Markt zugelassen werden. In den vorgeschlagenen Regeln ist ein Überprüfungszeitraum für den Antrag auf De Novo-Klassifizierung von 120 Tagen vorgesehen.