As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 12月 6日

Brexit Update: New Notified Body Designated in The Netherlands

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The NANDO database has been updated to include the new Notified Body BSI Netherlands. BSI Group The Netherlands is formally designated to carry out conformity assessments according to the MDD, AIMDD and IVDD. BSI Group now has two entities, BSI UK with Notified Body number 0086 and BSI-NL with Notified Body number 2797.
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2018年 12月 6日

最新脱欧信息： 荷兰指定的新公告机构

EMERGO BY UL关键点摘要： NANDO数据库已经更新，列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司：BSI英国公司，公告机构编号为0086；BSI荷兰公司，公告机构编号为2797。
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2018年 12月 6日

브렉시트 업데이트: 네덜란드에 지정된 새로운 인증기관

EMERGO BY UL 핵심 요약: NANDO 데이터베이스는 새로운 인증 기관인 BSI 네덜란드를 포함하도록 업데이트되었습니다. BSI 그룹 네덜란드는 MDD, AIMDD, IVDD에 따라 공식적으로 적합성 평가를 수행하도록 지정되었습니다. BSI 그룹은 인증 기관 번호 0086인 BSI UK와 인증 기관 번호 2797인 BSI-NL로 이제 두 개의 기업이 있습니다.
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2018年 12月 6日

ブレグジット情報アップデート：オランダで指定された新しい公認機関

EMERGO by UL このニュースのポイント NANDOデータベースが更新され、新しい公認機関BSI オランダが追加されました。 BSI Groupオランダは、MDD、AIMDD、およびIVDDに従って適合性評価を実施するよう正式に指定されています。 BSI Groupは現在、公認機関番号0086のBSI UKと公認機関番号2797のBSI-NLの2つのエンティティを持っています。
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2018年 12月 6日

Update zum Brexit: Neue Benannte Stelle in den Niederlanden ernannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die NANDO-Datenbank wurde aktualisiert und enthält jetzt auch die neuen Benannten Stellen der BSI Group in den Niederlanden. Die BSI Group The Netherlands ist offiziell damit beauftragt, Konformitätsbewertungen gemäß den Vorgaben in der MDD, AIMDD und IVDD durchzuführen. Sie hat jetzt zwei Benannte Stellen: BSI UK mit der Nummer 0086 und BSI-NL mit der Nummer 2797.
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2018年 12月 7日

Canada’s MDSAP Transition Deadline Fast Approaching

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada’s December 31, 2018 deadline for MDSAP transition imminent. Medical Device License (MDL) holders for Class II, III and IV devices must submit evidence of transition from CMDCAS to MDSAP by the December 31 st deadline.
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2018年 12月 7日

加拿大的MDSAP过渡期限即将来临

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部的MDSAP过渡期限（2018年12月31日）即将来临。 II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证（MDL）持有人必须在12月31日之前提交从CMDCAS过渡到MDSAP的证据。
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2018年 12月 7日

캐나다의 MDSAP 전환 마감이 빠르게 다가옵니다.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 캐나다 보건부의 MDSAP 전환 마감일이 2018년 12월 31일로 임박했습니다. 2, 3, 4등급 기기에 대한 의료기기 허가(MDL) 보유자는 마감일인 12월 31 일 까지 CMDCAS에서 MDSAP로의 전환 증거를 제출해야 합니다.
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2018年 12月 7日

カナダのMDSAP移行期限迫る

EMERGO by UL このニュースのポイント カナダ保健省の2018年12月31日のMDSAP移行の期限は差し迫っています。 クラスII、IIIおよびIV機器の医療機器ライセンス（MDL）保有者は、12月31日 の期限までにCMDCASからMDSAPへの移行の証拠を提出しなければなりません。
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2018年 12月 7日

Frist für Umstellung auf MDSAP in Kanada läuft in Kürze ab

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Frist für MDSAP-Übergang von Health Canada am 31. Dezember 2018 endet in Kürze. Inhaber einer Medizinproduktelizenz (MDL) für Produkte der Klassen II, III und IV müssen bis zum 31. Dezember einen Nachweis über die Durchführung des Übergangs von CMDCAS zum MDSAP vorlegen.
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