Par Ronald Boumans
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
- Deuxième mise à jour en 2018 du manuel sur les produits « frontière » et leur classement (Manual on Borderline and Classification).
- Cinq nouveaux cas ont été ajoutés, illustrant utilement la façon dont la définition d'un instrument médical et les règles de classification doivent être comprises.
- Pour le RIM, il pourrait y avoir des différences importantes.
Le 30 octobre 2018, la Commission européenne a publié la version la plus récente du Borderline & Classification Manual (manuel sur les dispositifs « frontière » et leur classement). Ce document fournit des conseils sur l'établissement du statut des dispositifs médicaux et des DIV, ainsi que sur leur classification en termes de risques. La version actuelle, la version 1.20, remplace la version 1.19 publiée en avril 2018.
Au total, six nouveaux éléments ont été ajoutés à la dernière version du manuel :
Frontière - finalité médicale prévue
- Couvre-matelas contre les acariens ; bien que les couvre-matelas puissent faire partie du plan de traitement des patients souffrant d'allergies, le couvre-matelas -sous les draps- n'agit pas directement sur le patient, il agit sur les acariens. Par conséquent, ce produit ne doit pas être considéré comme un dispositif médical. Commentaire d'Emergo : c'est une illustration utile de la façon dont la définition d'un instrument médical devrait être appliquée.
- Lubrifiants destinés aux massages corporels et/ou aux rapports sexuels ; les lubrifiants pouvant être utilisés pour soulager la sécheresse vaginale devraient être considérés comme des dispositifs médicaux. Il en va de même pour les lubrifiants spécifiquement conçus par le fabricant pour être utilisés avec un préservatif afin de lui permettre de fonctionner comme prévu. Toutefois, s'ils sont uniquement destinés au massage corporel ou à stimuler les rapports sexuels, ils ne devraient pas être considérés comme des dispositifs médicaux.
Classification
- Têtes ou tiges de prothèse de hanche d'essai ; les têtes ou tiges de prothèse de hanche d'essai sont utilisées pour déterminer la taille exacte de la prothèse avant l'implantation de l'implant définitif. Ces produits ne doivent pas être considérés comme des "instruments chirurgicaux réutilisables" car ils ne sont pas utilisés dans le cadre d'une intervention chirurgicale (coupe, perçage, sciage, grattage, grattage, serrage, rétraction, clipsage ou procédures similaires : voir annexe IX, chapitre I, section 1.3). Par conséquent, la règle 6 s'applique : classe lla.
Logiciels et applications mobiles
- Produit destiné à faciliter la conception en fonction de la température basale du corps ; ce produit utilise la température corporelle et les informations sur le cycle menstruel pour prédire l'ovulation afin de faciliter la conception. Il n'est pas destiné à être utilisé pour la prévention de la conception. Il s'agit donc d'un dispositif actif auquel s'applique la règle 12 : classe I.
- Produit destiné à faciliter la conception et à permettre la contraception en fonction de la température basale du corps ; il s'agit presque de la même utilisation prévue que le produit mentionné ci-dessus. Toutefois, ce produit est également destiné à être utilisé pour la prévention de la grossesse. Par conséquent, la règle 14 s'applique et il doit être considéré comme un dispositif de classe IIb.
- Logiciel autonome pour la conception et la contraception utilisant les données entrées par le patient ; ce dispositif a les mêmes prétentions médicales que celui mentionné ci-dessus, mais l'utilisateur doit entrer manuellement toutes les données, y compris la température corporelle mesurée avec un thermomètre habituel. La règle 14 s'applique également à ce dispositif : classe llb.
RIM : similarités et différences
Un peu plus de 18 mois avant la date d'application du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), il est également intéressant de voir comment ces cas seraient traités en vertu de ce nouveau règlement :
- Couvre-matelas contre les acariens ; aucune différence en vertu du RIM : n'est pas un dispositif médical.
- Lubrifiants destinés aux massages corporels et/ou aux rapports sexuels ; aucune différence selon le RIM : les allégations "médicales" entraînent un statut de dispositif médical.
- Têtes ou tiges de prothèse de hanche d'essai ; aucun changement en vertu du RIM ; par conséquent, la règle 6 s'applique : classe lla.
- Produit destiné à faciliter la conception en fonction de la température basale du corps ; en vertu du RIM, la classification peut changer. La règle 11 concerne les "logiciels", mais ne limite pas explicitement leur utilisation aux logiciels en tant que dispositifs médicaux. Si cette interprétation de la règle était correcte, tous les dispositifs incorporant un logiciel devraient également être classés conformément à la règle 11. Pour de tels dispositifs, il en résulterait une classe lla, car une erreur dans ce logiciel dans le pire des cas n'entraînerait pas de grossesse. Il ne s'agit pas d'une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur. Si la règle 11 ne s'applique pas, la règle 13 s'applique : classe I.
- Produit destiné à faciliter la conception et à permettre la contraception en fonction de la température basale du corps ; là aussi, la question est de savoir si la règle 11 s'applique. Si tel est le cas, une question éthique se pose : comment déterminer une grossesse non désirée ? S'agit-il d'une "détérioration irréversible de la santé de la personne" ou d'une "détérioration grave de la santé d'une personne" ? Cela ferait la différence entre Classe III, Classe III, Classe Ilb. Cela n'est pas clair et des indications supplémentaires sont nécessaires. Si la règle 11 ne s'applique pas, la règle 15 s'applique : classe llb.
- Logiciel autonome pour la conception et la contraception utilisant les données saisies par le patient ; ici, le même problème que ci-dessus s'applique : classe lll ou classe llb, selon la compréhension des règles de classification.
Les questions ci-dessus illustrent le fait que certains cas figurant dans l'actuel Manuel sur les cas « frontières » et leur classement (Manual on Borderline and Classification) peuvent être utilisés dans le cadre du RIM. Cependant, cela doit toujours être fait avec le plus grand soin. Il y a des différences et, en particulier pour les DIV, les règles de classement ont considérablement changé.
Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux et DIV :