Par Stewart Eisenhart
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
- Les autorités de réglementation australiennes commenceront à exiger de certains fabricants l'apport d'informations produit supplémentaires aux patients à compter de décembre 2018.
- Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) exigera également la reclassification des dispositifs à treillis chirurgicaux en classe III à partir de décembre.
- Ces modifications permettront d'aligner davantage les exigences TGA d'enregistrement des dispositifs avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM).
Le gouvernement australien est sur le point de commencer à exiger que les nouveaux titulaires d'homologation de certains dispositifs médicaux implantables sur le marché fournissent des notices d'information détaillés avec leurs produits le 1er décembre 2018 dans le cadre d'un effort plus large visant à aligner les règlements du TGA sur le règlement européen des dispositifs médicaux (RIM/MDR).
Selon le calendrier du gouvernement australien, les exigences relatives aux notices informatives s'appliqueront aux nouvelles homologations de dispositifs implantables permanents en décembre 2018 ; les exigences s'appliqueront à toutes les homologations existantes pour ces dispositifs le 1er décembre 2021.
Les autorités de réglementation australiennes ont également ciblé spécifiquement les fabricants de dispositifs de treillis chirurgicaux pour répondre aux nouvelles exigences :
- Le TGA reclassera toutes les nouvelles homologations de treillis chirurgical en classe III à compter du 1er décembre 2018 ; les titulaires actuels d'homologations de treillis chirurgicaux urogynécologiques ont jusqu'au 1er décembre 2020 pour présenter des demandes de reclassification au TGA, tandis que les titulaires d'homologations qui fabriquent tous les autres types de treillis chirurgicaux ont jusqu'au 1er décembre 2021 pour présenter ces demandes.
- Le TGA exigera que les fabricants de tous les dispositifs à treillis urogynécologiques homologués existants se conforment aux règles de la notice à compter du 1er décembre 2019.
Les lignes directrices du TGA fournissent des précisions
Les directives du TGA précisent quels types de dispositifs implantables sont visés par les nouvelles exigences en matière de reclassification et de notice au consommateur :
- Tout dispositif partiellement ou totalement absorbé destiné soit à être totalement introduit dans le corps humain, soit à remplacer une surface épithéliale ou oculaire ;
- Tout dispositif destiné à être partiellement introduit dans l'organisme par une intervention clinique et destiné à rester en place pendant au moins 30 jours.
Le TGA donne également des exemples de dispositifs qui ne sont pas visés par les nouvelles exigences en matière d'information des consommateurs. Il s'agit notamment des sutures et des agrafes, des limes et des appareils orthodontiques dentaires, des vis, des plaques, des fils et des clips.
Pour les dispositifs répondant à ces définitions, les fabricants doivent fournir à la fois des cartes d'implant et des notices d'information à l'intention des patients.
- Cartes d'implant patient : cartes portables fournies aux patients ayant reçu des dispositifs implantables permanents ou des dispositifs implantables actifs après une intervention chirurgicale ; une carte doit inclure le nom, le type et le modèle du dispositif, ainsi que les coordonnées du fabricant.
- Notices d'information à l'intention des patients : brochures fournissant aux patients des informations sur les dispositifs implantables qu'elles accompagnent ; les notices devraient fournir des informations sur le type de dispositif en question ainsi que sur les conditions médicales et les types de patients que le dispositif cible. Dans certains cas, des versions électroniques des notices peuvent être utilisées.
Les cartes d'implants et les notices d'information destinés aux patients feront l'objet d'un examen par le TGA lors des évaluations réglementaires de leurs dispositifs associés, conformément aux lignes directrices.
Autres ressources d'Emergo by UL sur la règlementation TGA Australie :