ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Nationale Medizinprodukteorganisation in China (NMPA) hat die Liste der Medizinprodukte und IVD, die von den Anforderungen für klinische Studien ausgenommen sind, zum zweiten Mal in diesem Jahr erweitert. Damit sind mehr als 1.200 Produkte von den Anforderungen für klinische Studien in China ausgenommen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new medical device industry survey finds many firms still lack a firm understanding of the European Medical Devices Regulation (MDR) and related compliance issues. Device manufacturers cite lack of understanding of the MDR as well as shrinking Notified Body capacity as top challenges ahead of the Regulation’s 2020 enforcement deadline. Survey conductors provide several recommendations for manufacturers to more fully prepare for MDR compliance.

Emergo关键点摘要： 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Einer neuen Umfrage in der Medizinprodukte-Branche zufolge verstehen viele Hersteller die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die damit verbundene Compliance immer noch nicht ausreichend. Mangelnde Kenntnis der MDR sowie weniger Kapazität bei den Benannten Stellen werden von Herstellern von Medizinprodukten als die größten Herausforderungen vor dem Inkrafttreten der Verordnung 2020 gesehen. Die Organisatoren der Umfrage haben einige Empfehlungen für Hersteller, um sich auf die vollständige MDR-Compliance vorzubereiten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada to publish new guidance on MDL requirements for 3D-printed medical devices. The Draft guidance will cover Class III and Class IV 3D-printed devices. Publication expected in fall 2018.

Emergo关键点摘要： 加拿大卫生部发布有关3D打印医疗器械MDL规定的新指南。 草案指南将涵盖III类和IV类3D打印医疗器械。 预计将于2018年秋季发布。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada wird neue Richtlinien zu den MDL-Anforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte veröffentlichten Der Richtlinienentwurf wird sich auf 3D-gedruckte Produkte der Klassen III und IV beziehen. Die Veröffentlichung wird für Herbst 2018 erwartet.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New US FDA guidance clarifies compliance requirements for clinical trial sponsors, investigators and IRBs whose studies fall under both agency and Department of Health and Human Services (HHS) requirements. The guidance focuses on differences in human subject protection requirements between HHS and FDA clinical investigation regulations. FDA is currently updating its clinical regulations to better align with HHS requirements regarding human subject safety and informed consent issues.

Emergo关键点摘要： 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部（HHS, Health and Human Services）规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。 FDA目前正在更新其临床法规，以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In den neuen Richtlinien der US-Behörde FDA werden die Konformitätsanforderungen für Sponsoren klinischer Studien, Prüfer und von der Institution beauftragte Prüfungsgremien verdeutlicht, deren Studien die Anforderungen der Behörde und des Department of Health and Human Services (HHS) erfüllen müssen. Die Richtlinien behandeln die Unterschiede hinsichtlich der Anforderungen an den Schutz der Teilnehmer bei Versuchen am Menschen, die zwischen dem HHS und der FDA bestehen. Die FDA aktualisiert derzeit ihre klinischen Anforderungen, um diese in Bezug auf die Sicherheit der Teilnehmer und die Zustimmung nach vorheriger Aufklärung mehr an die Anforderungen des HHS anzugleichen.