이머고 핵심 요약:

• 이제 유럽 의료기기 지침(MDR)으로 전환하는 한복판입니다.
• 인증기관 지정, Eudamed 사양 및 일반 사양과 같은 문제에 대한 질문은 여전히 남아 있습니다.
• 의료기기 제조업체는 이제 규제 준수 준비를 진행하고 있어야 합니다.

현재 의료기기 규정(MDD)에서 새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 (MDR)으로 전환해야 하는 마감일은 2020년 5월 26일이며, 이 기간의 중간 지점은 2018년 11월 26일입니다.

유럽 위원회, 관할기관, 인증기관, 다른 공식 기관은 이 전환 기간 동안 바쁠 것으로 여겨집니다. 모두가 만족할 만큼 명확하지는 않지만, 해당 진행 상황이 보고됩니다.

• 인증기관이 심사를 받고 있으며, 유럽 의회 내 유럽 위원회는 첫 번째 지정이 2018년 말까지 진행될 것이라고 공식적으로 선언했습니다. 그러나 지금까지 이머고는 이를 확인하는 어떠한 조짐도 확인하지 못했습니다.
• 아직 자세한 설명이 공개되지는 않았지만, Eudamed가 진행 중이라고 합니다.
• 의료기기 조정기구(MDCG)가 설치되고 일부 지침 문서가 발행되었습니다. 여전히, 추가 지침의 적시 발행은 업계에 큰 도움이 될 것입니다.
• 전문가 집단에 관한 뉴스는 아직 없습니다. 적시에 준비할 수 있을까요?
• 일반적인 세부 사항, 법률 집행, 지침 문서 등과 관련하여 어떤 것이 언제 발행될 지는 아직 불확실합니다.

업계는 자신의 역할을 남은 기간 안에 소화할 수 있는 반면, 주로 유럽 위원회와 관할 기관이 2020년 5월 26일에 MDR을 적용하는 데 필요한 모든 것을 준비하기 위해 전환 기간이 필요한 것처럼 보입니다.

이 특정한 어려움에 대한 질문을 받았을 때, 유럽 위원회 및 관할 당국의 대표자는 MDR 적용 날짜 전에 알아야 하는, 필요한 모든 내용이 규정 내에 제공될 것이라고 언급했습니다.

결국, 회사는 MDR로 전환하는 작업을 지금 시작해야 하며, 각자의 관점에서 합리적으로 요구사항을 파악해야 합니다. 물론, 업계 협의체, 이해당사자의 기관, 컨설턴트가 추가적인 지침과 도움을 제공해 드릴 수 있습니다. 그러나 모든 분야에서 자원은 한정되어 있으므로, MDR로의 전환은 충분한 시간을 남겨두고 계획할 것이 권장됩니다.

관련 유럽 의료기기 규정 준수 자료:

• 의료기기 회사를 위한 유럽 CE 마크 전략
• 유럽 공인 대리인 국가 내 대리 서비스
• 제조업체를 위한 유럽 MDR 현장 교육
• EU MDR 2017/745 격차 평가 및 전환 전략
• 백서: 유럽의 MDR 이해하기