As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 10月 24日

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要： 韩国的MFDS将韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。 将KGMP与ISO 13485协调一致，可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案（MDSAP）。 MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。 韩国食品和药品安全部已发布草案，使韩国良好生产规范（KGMP）更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。 MFDS将针对该 草案计划 （链接内容为韩语），于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示，将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平，并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示，将KGMP向ISO...
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2018年 10月 24日

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485：2016との適合調整を強化

このニュースのポイント： 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準（KGMP）品質システム規制をISO 13485：2016に適合させます。 KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム（MDSAP）への参加の道を開くでしょう。 MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。 韓国の食品医薬品安全省（MFDS）は、韓国の医薬品製造適正管理基準（KGMP）をISO 13485：2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。 MFDSは、2018年11月29日まで ドラフトプラン （リンク先は韓国語のページ）について業界からのコメントを募集しています。KGMP要件をISO 13485の最新版と調和させることで、品質管理を改善し、品質システムコンプライアンスのためのデスクトップ監査に対するより厳格な基準を確立すると、MFDSは述べています。 ソウルのEmergo by ULのコンサルタントによると、KGMPからISO...
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2018年 10月 29日

Brazil’s ANVISA Reports Increase in Medical Device Modification Submissions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA reports progress in meeting review timeframes for medical device and IVD reviews between July and September 2018. ANVISA also reports a spike in modification applications following changes to Brazilian importing and inspection requirements for medical devices and IVDs. Rejection rates for cadastro, registro and IVD submissions over the past three months remain in line with yearlong trends reported by ANVISA.
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2018年 10月 29日

巴西ANVISA报告称医疗器械修改变更申请量增加

Emergo关键点摘要： 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。 此外，据ANVISA报告，在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后，变更修改申请的数量出现激增现象。 ANVISA报告称，过去三个月中，Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。
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2018年 10月 30日

Saudi Regulators Adjust Timeframes for Medical Device Market Application (MDMA) Submissions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has announced updates to certain timeframes for Medical Device Market Application (MDMA) submissions. Revised MDMA deadlines pertain to registration payments and responses to SFDA requests for additional information.
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2018年 10月 30日

沙特监管机构调整医疗器械市场申请（MDMA）提交时间表

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）针对医疗器械市场申请（MDMA, Medical Device Market Application）提交的特定时间表发布更新。 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。
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2018年 10月 30日

サウジアラビアの規制当局が医療機器市場申請（MDMA）の提出期限を調整

このニュースのポイント： サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、医療機器市場申請（MDMA）提出のための特定期間の更新を発表しました。 MDMAの改訂期限は、登録料の支払いと追加情報のSFDA要求への対応に関するものです。
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2018年 10月 31日

US FDA Adds Details for Medical Device Conformity Assessment Accreditation Program Pilot

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has provided more information on its upcoming Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) pilot program. ASCA will include at least five FDA-recognized voluntary consensus standards for medical devices. The pilot is expected to launch by September 2020.
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2018年 10月 31日

US FDA为医疗器械合规性评估认证计划试点项目添加详细信息

Emergo关键点摘要： US FDA针对其即将推出的合格评定认证计划（ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment）试点项目提供了更多信息。 ASCA将包括至少五个FDA认可的医疗器械自愿共识标准。 试点项目预计将于2020年9月之前推出。
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2018年 10月 31日

米国FDAは、医療機器適合性評価認定プログラムパイロットの詳細を追加

このニュースのポイント： 米国FDAは、今後の適合性評価のための認定スキーム（ASCA）パイロットプログラムについて、より多くの情報を提供しています。 ASCAには、医療機器に関する少なくとも5つのFDA認定の自主的合意基準が含まれます。 パイロットプラグラムは2020年9月までに開始予定です。
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