이것은 글로벌 의료기기 인허가 업데이트의 두 번째 내용이자 글로벌 트렌드와 관련한 자료입니다. 지난 몇 달간 (2018년 7월-11월), 글로벌 트렌드를 뒷받침하는 관찰 데이터를 수집했습니다. 무엇이 트렌드를 구성하는지에 대하여 냉철하게 분석하여, 전문적인 판단을 통해 다음과 같은 주제에 대해 확인했습니다.

• 기기 추적 및 추적 가능성을 강화하는 계획,
• 의료기기 단일 심사 프로그램 또는 MDSAP(캐나다 보건국이 새로 유연성 정책을 발표했음에 유의) 활동의 증가,
• 위험이 가장 적은 의료기기를 위한 인허가 과정 단순화 제안

IMDRF는 의료기기 규제기관 사이의 조화를 계속 추구하여, 이러한 맥락으로 해당 계획의 기간을 설정합니다.

글로벌 시판 후 감시(PMS): 기기 추적 가능성 및 추적

전 세계적으로 총 제품 라이프사이클 데이터의 수집, 시장에 공급되는 기기에 대한 명확한 데이터 수집을 가능하게 하는 디지털 및 인허가 계획에 대한 관심이 계속되고 있습니다.

• IMDRF: IMDRF는 UDI 문서(7/12/2018)의 3가지 초안인 N48, N53, N54를 발행했ㅅ브니다. 이 문서에 대한 협의는 10월 중순에 종료되었습니다. 이는 UDI 시스템 응용 가이드 초안 서적인 N54에 대한 IMDRF의 상당한 노력을 나타냅니다.
• 유럽 연합: 이 기간 동안, 의료기기 조정 기구(MDCG)는 UDI에 대한 5종의 지침 문서를 공개했습니다.
• 중국 NMPA: 이전에 저희는 CFDA가 CDA로 이름을 바꿀 것이라고 알려드렸습니다. 저희 예상이 부정확하여, 규제기관이 도입한 실제 이름은 국가 의료 제품 관리국 (NMPA)입니다. NMPA 는 협의를 위해 개정된UDI 문서(중국어 링크)를 공개했습니다. 의료기기를 위한 UDI 시스템을 구현하는 데 관심이 있는 국가의 관심이 증가했지만, 다시 협의가 종료되었습니다. 일반적으로 PMS와 관련하여, NMPA는 총 제품 라이프사이클과 PMS에 대한 데이터에 관심을 표명했습니다.
• 브라질 ANVISA: ANVISA와 관련하여 국가 이식 제품 등록소(RNI),  RDC 232/2018 (포르투갈어 링크)는 2020년 6월부터 관상동맥 스텐트와 둔부 및 무릎 인공기관 라벨에 GS1 또는 HIBCC 바코드 가 필요할 것이라고 발표했습니다.

논의

지난 블로그 포스트의 논의에서 다음을 다루었습니다. 규제기관이 기기 추적 가능성(UDI)을 위한 시스템을 구현하기 위해 부지런히 일하고 있습니다. 이 경향은 다른 규제기관이 해당 계획을 채택함에 따라 더욱 발전할 것입니다.

MDSAP

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대한 관심이 (규제기관 및 의료기기 제조업체에서 모두) 이번에 블로그에 새로운 섹션을 만들어야 할 만큼 더욱 증가하고 있습니다. 안전한 MDSAP 인증에 관심이 있는 고객에게 계속 말씀드릴 예정이긴 하나, 저희 경험에 비추어 봤을 때, MDSAP 인증 발행에는 4-6개월 가량의 지연이 있을 것으로 예상됩니다. 미국 FDA는 MDSAP 심사를 수행하는 데 공인되고 인정된 심사 기관 목록(AOs) 을 발행하고 유지합니다. ANVISA는 브라질 법률이 요구하는대로 공식적으로 인정된 공식 DOU AO 내에서 발행을 계속합니다.

한국 식품의약품안전처(MFDS)는 QMS(KGMP) 규정(한국어 링크)에 대하여 ISO 13485:2016과 MFDS 및 MDSAP에 맞추어 조정하는 법률 개정을 제안하였습니다. 이머고는 이 주제에 대해 광범위하게블로그에 포스팅했습니다.

캐나다 보건국은 처음으로 MDSAP 인증을 요구하는 법률을 발표하였으며, 일부 융통성을 입증하였습니다. 자세한 내용은 캐나다 보건국 웹사이트에 게시되어 있습니다. Emergo by UL 컨설턴트는 MEDEC (2018년 10월 25일)의 캐나다 보건국 업데이트에 참석하였으며, 취소 또는 철회된 의료기기 허가(MDL) 수와 캐나다에서 철수한 제조업체 수가 예상보다 낮다는 것에 놀랐습니다. 캐나다 보건국은 캐나다 시장에서 철수한 제조업체를 면밀히 검토하고 제조업체가 전환하는 것을 도울 의지가 있음을 표명했습니다. 참고: 제조업체는 MDSAP 인증 심사 날짜를 확보하기 위해 노력했다는 것을 입증할 근거 자료도 제공해야 합니다.

논의

MDSAP에 대한 흥분과 관심이 높아지고 있습니다. 더 많은 제조업체가 이 개념에 관심을 표시하며, 더 많은 AO가 공식적으로 인정받고 있습니다. 물론, 의료 인허가 및 규제 준수 인력이 부족한 것에 대해 우려하고 있으므로, 의료기기 회사는 낙관론을 잠시 접을 필요가 있을 것입니다.

저위험 의료기기의 인허가 과정 단순화

저희는 지금까지 낮은 위험도의 의료기기에 대하여 단순화된 인허가 과정 또는 전체 인허가 과정이 쉬워진 여러 가지 예시를 수집했습니다.

멕시코 COFEPRIS

올해 초, 멕시코 의료기기 분류 규칙에 개정된 부록 II가 있는 약전의 의료기기 제 4^번째판 (2/22/2018)이 발행되었습니다. 이는 3개 더 많은 분류 규칙(20개에서 23개로)을 도입하였습니다. 규칙 23은 기본적으로 저위험 의료기기에 대한 포괄적인 규칙입니다. 이를 위해, CANIFARMA (멕시코 제약산업협회)는 개정된 법률의 결과 이제 규제받지 않는 제품 목록 또는 A등급 저위험 의료기기 목록에 추가되어야 하는 제품을 추가해달라고 이머고에 요청했습니다. 마감일은 2018년 11월 15일이며, COFEPRIS가 개정된 목록을 발표할 것이라고 예상하는 때입니다.

중국 NMPA

중국 의료기기 인허가 업데이트에서는 가장 위험이 낮은 의료기기 등록 과정을 단순화하지 않은 반면에, 전체 등록 관행이 순조로운 편입니다.

CFDA는 2019년 8월 CIMDR 세미나에 참석한 Emergo by UL 컨설턴트에게 2등급 및 3등급 등록을 용이하게 하는 것과 관련한 일부 조치를 안내했습니다.  종합적인 의료기기 및 IVD 임상시험 면제 목록(공지 번호 2018년 No. 94 )이 발행되었습니다. 총 1,238개의 제품입니다. 또한, 지침 No. 43 개정과 관련하여 NMPA가 일반적인 PMS에 집중할 것이라고 예상되므로 갱신을 위해서는 더 적은 PMS 데이터를 제출해도 됩니다. (해당 링크는 중국어입니다.)

호주 TGA

2018년 8월 20일, TGA는 TGA 및 유럽 인증기관에서 발행한 적합성 평가를 발표하며, 의료기기에 대해 다음 유사 해외 규제기관/평가 주체의 승인도 허용하기 시작할 것이라고 알렸습니다. 미국 FDA, 캐나다 보건국, MDSAP 인증, 일본의 MHLW. Emergo by UL 컨설턴트는 이제 TGA의 eBS 시스템이 다른 형태의 입증 자료도 허용한다는 것에 주목합니다.

논의

의료기기와 IVD 인허가 시스템을 더욱 효율적으로 만든다는 점에서 이 발전은 모두 주목할 만하며, PMS 시스템의 중요성을 더욱 강조합니다. 의료기기 회사는 인허가 시스템의 운영을 가능하게 하는 조치를 환영하는 동시에 의료기기의 안전성과 성능을 제대로 관리합니다!

Evangeline Loh, Ph.D., RAC은 Emergo by UL의 인허가 매니저입니다.