このニュースのポイント：
- オーストラリアの規制当局は、2018年12月より、一部の埋込み型医療機器メーカーに製品の追加情報を患者に提供することを要求します。
- 薬品・医薬品行政局（TGA）もまた、12月からクラスIIIへの外科用メッシュ機器の上方分類を要求します。
- これらの変更により、TGA機器登録要件が欧州医療機器規制（MDR）とより厳密に一致することになります。
オーストラリア政府は、2018年12月1日に、薬品・医薬品行政局（TGA）の規制を欧州の医療機器規制（MDR）と整合させるためのより広範な取り組みの一環として、一部の埋込み型医療機器の新規市場登録者に詳細な消費者向け情報を提供するよう求めました。
オーストラリア政府のスケジュールによると、リーフレットの要件は、2018年12月に恒久的な埋込み機器の新規登録に適用されます。この要件は、2021年12月1日にはそのような機器に対する既存のすべての登録に適用されます。
オーストラリアの規制当局はまた、新たな要件に対して外科用メッシュ機器の製造業者を特に対象としています。
- TGAは、2018年12月1日から、外科用メッシュ機器のすべての新規登録をクラスIIIに上方分類します。既存の泌尿器科用外科手術用メッシュ機器登録保持者は、2020年12月1日までにTGAに再分類申請書を提出する必要があります。また、その他のタイプの外科用メッシュ機器を製造する登録者は、2021年12月1日までにTGAにそのような申請書を提出する必要があります。
- TGAは2019年12月1日から、既存のすべての泌尿器科用メッシュ機器登録の製造業者にリーフレット規則を遵守するよう要求します。
TGAガイダンスで詳細を確認してください
TGAのガイダンスは、どのタイプの埋込み型機器が新たな分類の対象であり、消費者向けリーフレットの要件に該当するかを指定しています：
- 人体に完全に装着されるか、または上皮または眼の表面を置換することを目的としして、部分的または全体的に吸収される機器。
- 臨床的介入によって身体に部分的に装着されることを意図し、少なくとも30日間その場所に留まることが意図されるあらゆる機器。
TGAはまた、新たな消費者情報の要件に該当しない機器の例も示しています。 これらには、縫合糸およびステープル、歯科用フィリングおよび矯正器具、ねじ、プレート、ワイヤおよびクリップが含まれます。
これらの定義に該当する機器の場合、製造業者は患者用のインプラントカードと患者用の情報リーフレットの両方を提供する必要があります。
- 患者用インプラントカード: 恒久埋込み型機器または能動埋込み型機器を使用した手術後の患者に提供される携帯用カード。カードには、機器名、種類、モデル、製造元の連絡先詳細を含める必要があります。
- 患者用情報リーフレット: 患者に処置された植込み型機器に関する情報を提供するパンフレット。リーフレットは、対象機器の種類、および機器が対象とする病状や患者のタイプに関する情報を提供する必要があります。 電子版のリーフレットを使用できる場合もあります。
ガイダンスでは、患者のインプラントカードと情報リーフレットは、関連する機器の規制評価におけるTGA審査の対象になると定められています。
Emergo by ULが提供するオーストラリアのTGA規制関連リソース：