EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: India’s CDSCO has expanded its list of medical devices to be regulated. CDSCO’s latest round of additions includes blood pressure monitors, digital thermometers and nebulizers. Identified devices will have to comply with India’s Medical Device Rules 2017 starting January 1, 2020.

EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的CDSCO扩大了需要接受监管的医疗器械的清单。 CDSCO最新一轮的清单增补包括血压计、数字温度计和雾化器。 2020年1月1日起，所确定的医疗器械将必须遵守印度医疗器械条例（2017）。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 인도의 CDSCO는 규제를 받아야 하는 의료기기의 목록을 확장했습니다. CDSCO의 최신 추가 회의는 혈압 모니터, 디지털 온도계, 네뷸라이저를 포함했습니다. 확인된 기기는 2020년 1월 1일부터 인도의 의료기기 규칙 2017을 준수해야 합니다.

EMERGO by UL このニュースのポイント インドのCDSCOは、規制対象の医療機器のリストを拡大しました。 CDSCOの最新の追加ラウンドには、血圧計、デジタル体温計、ネブライザーが含まれます。 特定された機器は、2020年1月1日から始まるインドの医療機器規則2017に準拠する必要があります。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die indische CDSCO hat die Liste der Medizinprodukte erweitert, die reguliert werden müssen. Zu den neuesten Hinzufügungen der CDSCO gehören Geräte zur Überwachung des Blutdrucks, digitale Thermometer und Inhalatoren. Die betreffenden Produkte müssen die Regeln für Medizinprodukte in Indien von 2017 ab dem 1. Januar 2020 befolgen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La MDA malaisienne a mis en place deux bases de données destinées à fournir des informations sur les enregistrements des dispositifs et les établissements agréés La base de données de la MDA sur l'enregistrement des dispositifs médicaux est accessible au public, tandis que celle concernant les établissements agréés est destinée uniquement aux mandataires, aux distributeurs et aux importateurs de Malaisie.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada : la date butoir du 31 décembre 2018 est imminente pour la transition au Programme d'audit unique du matériel médical (PAUMM / MDSAP ). Les titulaires d'homologations canadiennes d'instruments médicaux de catégorie II, III et IV doivent présenter la preuve de leur transition du SCECIM vers le PAUMM ( MDSAP ) avant le 31 décembre.

LES POINTS PRINCIPAUX - EMERGO by UL : L'autorité indienne CDSCO a étendu sa liste de dispositifs médicaux à réglementer. La dernière série d'ajouts de la CDSCO comprend des tensiomètres, des thermomètres numériques et des nébuliseurs. Les dispositifs identifiés devront être conformes aux règles indiennes 2017 sur les dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2020.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne a proposé des politiques et des critères formels pour les demandes de classification des nouveaux dispositifs médicaux De Novo . La voie de classification De Novo permet pour certains dispositifs à risque faible et modéré pour lesquels il n'est pas possible d'établir une équivalence substantielle d'obtenir l'accès au marché des États-Unis. Les règles proposées fixeraient une période d'examen de 120 jours pour les demandes de classification De Novo.

Par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La base de données NANDO a été actualisée pour intégrer le nouvel organisme notifié BSI Pays-Bas. BSI Group Pays-Bas (NL) est officiellement désigné pour effectuer des évaluations de la conformité selon le DDM, DDMIA et DDIV. BSI Group compte désormais deux entités, BSI UK avec le numéro d'ON 0086 et BSI-NL avec le numéro d'ON 2797.