As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 12月 18日

Health Canada Setting Pre-market Medical Device Cybersecurity Requirements

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada has proposed more formalized cybersecurity requirements for Medical Device License applicants. The Health Canada requirements align with cybersecurity approaches adopted by medical device regulators in the US and other jurisdictions. Health Canada recommends adoption of testing standards such as UL 2900 to support device cybersecurity claims.
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2018年 12月 18日

캐나다 보건부가 의료기기의 시판 전 사이버 보안 요구사항을 발표하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 캐나다 보건부(Health Canada)가 의료기기 허가(Medical Device License)에 대한 사이버 보안 요구사항을 강화했습니다. 캐나다 보건부의 요구사항은 미국 및 기타 관할권 내 의료기기 규제 기관에서 채택하는 사이버 보안 접근과 궤도를 나란히 합니다. 캐나다 보건부는, 사이버 보안을 준수하기 위해 UL 2900과 같은 테스트 표준을 도입할 것을 권고합니다.
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2018年 12月 18日

加拿大卫生部设定上市前医疗器械网络安全要求

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部已经向医疗器械许可证申请人提出了更正式的网络安全要求。 加拿大卫生部的要求与美国和其他司法管辖区的医疗器械监管机构所采用的网络安全方法保持一致。 加拿大卫生部建议采用UL 2900等测试标准来支持器械网络安全性陈述。
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2018年 12月 18日

カナダ保健省、市販前医療機器のサイバーセキュリティ要件を設定

EMERGO by UL このニュースのポイント カナダ保健省は、医療機器免許申請者に、より正式なサイバーセキュリティ要件を提案しました。 カナダ保健省の要件は、米国およびその他の管轄区域の医療機器規制当局が採用しているサイバーセキュリティアプローチと一致しています。 カナダ保健省は、機器のサイバーセキュリティの主張をサポートするために、UL 2900などのテスト規格の採用を推奨しています。
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2018年 12月 18日

Health Canada legt Anforderungen an die Cybersicherheit für die Premarket-Zulassung von Medizinprodukten fest

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Health Canada hat formalere Anforderungen an die Cybersicherheit bei Lizenzanträgen für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Anforderungen von Health Canada an die Cybersicherheit sind ähnlich den Vorgaben anderer Regulierungsbehörden für Medizinprodukte, etwa in den USA. Health Canada empfiehlt die Annahme von Prüfstandards wie UL 20900, anhand derer die Behauptungen hinsichtlich der Cybersicherheit eines Produkts belegt werden.
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2018年 12月 19日

Actualité Honk Kong : les autorités lancent un outil de classification des DIV en ligne

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de règlementation de Hong Kong ouvrent une plateforme de classification en ligne pour les dispositifs de diagnostic in vitro . La plateforme MDCO pour les DIV est conçue de la même manière qu'un outil existant pour les dispositifs médicaux. Les outils MDCO de classification en ligne des DIV et DM ne sont fournis qu'à titre de référence.
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2018年 12月 19日

US FDA Finalizes Guidance on Breakthrough Medical Device Pathway

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published final guidance on its Breakthrough Medical Device market pathway for novel devices and combination products. The new program incorporates elements of prior FDA programs including the Expedited Access Pathway (EAP) and Priority Review program. Devices that use novel and cutting-edge technologies to address life-threatening or permanently debilitating diseases may qualify for the new program.
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2018年 12月 19日

미국 FDA가 혁신 의료기기 경로에 대한 지침을 완성하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 신종 의료기기 및 복합 제품의 혁신 의료기기 시장 경로 최종 지침을 발표했습니다. 본 신규 프로그램에는 신속 접근 경로(EAP) 및 우선 검토 프로그램(Priority Review program) 등 기존 FDA 프로그램의 요소가 포함되어 있습니다. 생명을 위협하거나 심신을 영구히 쇠약하게 하는 질환에 초점을 맞추는 신규 및 최첨단 기술을 도입한 기기가 본 신규 프로그램에 해당될 것입니다.
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2018年 12月 19日

美国FDA完成了关于突破性医疗器械通道的指南

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。
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2018年 12月 19日

米国FDA、画期的な医療機器経路に関するガイダンスを最終決定

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、新規デバイスおよび組み合せ製品に関する画期的な医療機器市場の進路に関する最終的なガイダンスを発表しました。 新しいプログラムには、Expedited Access Pathway（緊急アクセス経路）（EAP）およびPriority Review（優先審査）プログラムを含む、以前のFDAプログラムの要素が組み込まれています。 生命を脅かす疾患または永続的に衰弱させる疾患に対処するために新規かつ最先端の技術を使用する機器は、新しいプログラムの対象となる可能性があります。
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