Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a publié des documents guides définitifs sur les changements apportés au matériel et aux logiciels des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau 510 (k).
• Ces directives définitives ne diffèrent pas sensiblement des versions provisoires publiées en 2016.

Les autorités de réglementation des matériels médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié des directives finales expliquant quand les changements apportés aux dispositifs homologués justifient la présentation de nouveaux 510 (k) auprès des autorités.

Les directives définitives de la FDA pour le matériel et les logiciels de dispositifs suivent les premières lignes directrices publiées en août 2016 qui portent sur les changements apportés au matériel et aux logiciels d'un dispositif enregistré qui nécessitent une nouvelle approbation 510 (k) ; les directives définitives précisent qu'elles ne contiennent aucun changement majeur aux politiques de la FDA, mais qu'elles visent à appuyer les décisions des déclarants du marché quant à la re-présentation 510 (k) plus cohérentes et prévisibles.

Les modifications qui peuvent exiger un nouveau 510 (k)

Tel qu'indiqué dans le projet de directive de la FDA, la directive définitive stipule que toute modification matérielle visant à améliorer la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif nécessite une nouvelle procédure 510 (k). Les changements apportés à l'étiquetage, à la technologie, à l'ingénierie ou au rendement ou aux matériaux peuvent également nécessiter la présentation d'un avis 510 (k) avant mise en marché.

Pour les logiciels de dispositifs, la FDA exige la soumission de nouvelles applications 510 (k) dans les cas suivants :

• La modification introduit un nouveau risque ou modifie un risque existant qui pourrait entraîner des dommages importants ; le risque nouveau ou modifié n'est pas atténué dans la version actuellement approuvée du dispositif
• La modification entraîne la nécessité d'une nouvelle mesure de contrôle des risques ou d'une modification d'une mesure de contrôle actuelle pour faire face à une situation potentiellement dangereuse qui pourrait causer un préjudice important
• La modification affecte de façon significative la fonctionnalité clinique ou les spécifications de performance directement liées à l'utilisation prévue du dispositif.

Dans les cas où des modifications logicielles ne sont apportées que pour améliorer la cybersécurité d'un dispositif ou pour ramener le système du dispositif aux spécifications de sa version la plus récente, les déclarants devraient documenter ces modifications et en tenir compte lorsqu'ils décident de déposer de nouveaux dossiers 510 (k).

D'autres informations Emergo sur la procédure 510 (k) de la FDA :

• Consulting 510(k) FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil en validation de logiciels, procédures et conception de dispositifs médicaux
• Appui en cybersécurité pour les logiciels et dispositifs médicaux connectés
• Livre blanc : préparer un 510 (k) - FDA des États-Unis