Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA a publié un nouveau règlement pour clarifier les changements apportés à son processus d'inspection et de certification aux BPF du Brésil.
• Le règlement, RDC 183/2017, explique quels sont les documents requis pour la certification BGMP ainsi que les types d'établissements qui doivent l'obtenir au Brésil.
• Les demandeurs qui ont présenté des demandes d'inspection avant l'annonce du nouveau processus de certification BGMP auront 60 jours pour déposer des modifications à ANVISA afin de se qualifier pour la nouvelle approche.

L'autorité brésilienne de réglementation des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a fait la lumière sur sa révision prévue des exigences brésiliennes en matière d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BGMP).

Suite à la récente publication par l'ANVISA du RDC 179/2017 établissant une approche d'inspection BGMP basée sur les risques ainsi que la certification BGMP sur dossier (de bureau) pour les demandeurs d'homologation de dispositifs médicaux, l'autorité de réglementation a publié un nouveau règlement, RDC 183/2017 (lien en portugais), qui établit le programme d'inspection et les procédures administratives pour l'octroi de certificats aux BPF pour les établissements étrangers. Les nouvelles règles précisent des points tels que :

• Les règles de l'approche d'inspection BGMP fondée sur les risques
• Liste des établissements qui doivent obtenir une certification BGMP pour la commercialisation
• Documents à présenter par les déclarants pour se soumettre à l'inspection et à la certification BGMP
• Règles et politiques de transition pour le passage au nouveau système d'inspection BGMP

« Les nouvelles règles d'inspection approuvées et détaillées par le RDC 183/2017 apportent plus de précisions sur les nouvelles exigences d'inspection de l'ANVISA et contribueront certainement à accélérer les certifications BGMP », déclare Luiz Levy, Directeur Qualité/Règlementation chez Emergo Brésil. « De plus, le changement de l'ANVISA de réduire son champ d'application d'inspection des BGMP en se basant sur l'analyse des risques a été un grand changement qui permettra aux inspecteurs de se concentrer sur des domaines critiques comme la production, la validation des procédés, les contrôles de conception et les changements dans la conception. »

Documents requis pour les inspections des BPF brésiliennes (BGMP)

Le RDC 183/2017 spécifie la documentation requise pour les dispositifs de classe III et IV afin de se qualifier pour la certification BGMP par le biais d'un examen sur dossier ("de bureau"). Ces documents devraient inclure :

• Résultats des inspections ou audits du système qualité effectués au cours des trois dernières années
• Déclaration indiquant dans quels pays les produits exportés vers le Brésil sont enregistrés
• Copie d'un rapport d'inspection ou d'audit des Bonnes Pratiques de Fabrication délivré par l'organisme de réglementation supervisant le pays d'origine du fabricant ou par un organisme d'audit accrédité par l'ANVISA.
• Copie d'un certificat INMETRO pour les dispositifs concernés

Le règlement précise que la certification BGMP est exigée pour trois types d'installations de fabrication. Il s'agit notamment des installations qui produisent des produits finaux, des installations qui réalisent des versions finales des dispositifs à au moins une étape de leur production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation ou de l'emballage et de l'étiquetage, et des installations qui produisent des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Critères de certification BGMP

L'ANVISA peut délivrer la certification BGMP selon divers critères, selon le RDC 183/2017. Ils comprennent :

• Rapports de vérification du système qualité d'un organisme d'audit accrédité en vertu du Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM)
• Partage d'informations confidentielles d'audit basé sur des accords entre l'ANVISA et d'autres régulateurs du marché des dispositifs médicaux
• Analyse des rapports d'audit antérieurs publiés par les membres de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)—l'Europe, les États-Unis, l'Australie, la Chine, le Japon, la Russie et Singapour

Les rapports d'audit des systèmes qualité de tierces parties soumis à l'ANVISA pour l'examen "de bureau" de la certification devraient avoir au plus deux ans et comprendre des informations sur les classifications de risques des dispositifs, les chaînes de production et les preuves de conformité aux exigences des BPF. De plus, à l'heure actuelle l'ANVISA n'acceptera que les rapports d'audit provenant d'organismes accrédités en vertu du MDSAP (PAUMM).

Qu'en est-il des entreprises qui ont déjà soumis une demande d'inspection BGMP ?

Une question clé qui a été soulevée à la suite du plan de l'ANVISA pour les examens "de bureau" des BPF pour les fabricants admissibles de dispositifs de classe III et IV était de savoir comment les entreprises qui avaient soumis des demandes d'inspection et de certification des BPF avant l'annonce de l'examen sur dossier pourraient être admissibles à la nouvelle option de certification.

 « Pour les entreprises qui ont déjà soumis des demandes d'inspection BGMP mais qui attendent toujours que leurs inspections aient lieu, l'ANVISA exigera qu'elles soumettent une modification dans les 60 jours afin de se qualifier pour la nouvelle approche d'inspection fondée sur le risque », explique M. Levy.

Des ressources Emergo sur la règlementation brésilienne :

• Consulting pour l'homologation ANVISA pour les firmes d'équipement médical
• Appui à la mise en œuvre et au respect des BGMP - BPF Brésil
• Formation MDSAP (PAUMM)sur site pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Livre blanc : les exigences des BPF brésiliennes (BGMP)
• Vidéo de présentation de la procédure brésilienne pour l'approbation d'un DM