Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA étasunienne lance une nouvelle procédure d'enregistrement accélérée pour les dispositifs médicaux innovants et de découverte.
• Le Breakthrough Devices Program couvre les demandes admissibles 510 (k), d'approbation préalable à la mise en marché (APMM), l'exemption relative aux dispositifs de recherche (IDE) et les demandes de novo.
• Le programme prévoit des interactions antérieures entre les autorités de réglementation et les fabricants au cours du développement des produits.

La Food and Drug Administration des États-Unis prévoit d'établir une nouvelle voie d'autorisation de mise en marché pour les matériels médicaux novateurs et de découverte qui remplacerait les programmes d'examen prioritaire actuels, y compris le parcours d'admission accéléré (PAE) et le programme d'examen prioritaire.

Mandaté en vertu de la loi 21st Century Cures Act, le Breakthrough Devices Program incorporera des éléments du PAE, du Programme d'innovation et du Programme d'examen prioritaire pour accélérer l'élaboration et l'examen réglementaire des dispositifs à la pointe de la découverte ciblant les maladies et les affections graves.

Le projet de document directeur de la FDA explique comment celle-ci prévoit de mettre en œuvre le Breakthrough Devices Program, ainsi que certaines de ses caractéristiques visant à faciliter l'entrée sur le marché étasunien pour les dispositifs admissibles.

Examen prioritaire pour les demandeurs admissibles

Les demandeurs d'homologation avant la mise en marché de la FDA qui se qualifient pour ce programme des dispositifs de découverte feront l'objet d'un examen prioritaire, ce qui implique de passer en tête de la file d'attente et de recevoir des ressources d'examen supplémentaires, conformément aux lignes directrices.

La FDA note toutefois que, même si le nouveau programme est conçu pour accélérer la commercialisation des dispositifs de découverte, les antécédents de la FDA quant aux programmes d'examen prioritaire antérieurs montrent que les délais d'examen peuvent parfois être plus longs que pour les enregistrements de dispositifs conventionnels en raison des nouveaux composants de ces produits. Selon elle, au lieu de cela, d'autres éléments du programme, y compris une communication plus interactive et plus rapide avec les demandeurs au cours de leurs processus d'élaboration des dispositifs, aideront à accélérer l'autorisation de mise en marché de ces dispositifs de découverte.

« Nous pensons que le programme pour les dispositifs de découverte pourra permettre aux patients d'avoir un accès plus rapide à ces dispositifs qu'ils ne le feraient autrement en raison de l'interaction plus rapide entre la FDA et les commanditaires durant le processus de conception des dispositifs », indique le document directeur.

Les autres caractéristiques du Breakthrough Devices Program

D'autres points clés du nouveau programme accéléré de la FDA comprennent :

• Une communication interactive et rapide : communication plus rapide et plus interactive entre la FDA et les demandeurs, y compris pendant les phases de conception des produits du demandeur.
• Une collecte de données avant et après la mise en marché : dans le cas des dispositifs de découverte assujettis à une APMM, la FDA peut tenir compte de la quantité de données post-commercialisation à recueillir sur ces dispositifs, au lieu de données pré-commercialisation, dans ses décisions d'autorisation de mise en marché.
• Plus de souplesse dans la conception des études cliniques : la FDA peut envisager des points tels que le plan d'étude par étapes, des paramètres d'évaluation préétablis et d'autres facteurs pour faciliter les obligations des commanditaires en matière de conception des études cliniques.
• Soutien de l'équipe d'examen : les équipes d'examen de la FDA seront affectées à chaque demande d'homologation avant mise en marché d'un instrument de découverte ; le personnel qui a de l'expérience dans les « approches novatrices en science de la réglementation » constituera ces équipes d'examen
• Inspections accélérées de la fabrication : les demandeurs dans le cadre du programme pour les instruments de découverte qui doivent passer des inspections de la fabrication et de la conformité au système qualité préalables à l'approbation peuvent être soumis à un examen accéléré (y compris la renonciation à de telles inspections) selon leurs antécédents en matière de conformité

Critères de participation au programme

Pour être admissible au Breakthrough Devices Program, un dispositif doit satisfaire aux exigences suivantes, énumérées dans le document directeur :

• Le dispositif permet d'effectuer un traitement ou un diagnostic plus efficace pour une maladie ou un état pathologique mettant la vie en danger ou invalidante de façon irréversible.
• Le dispositif intègre des technologies à la pointe de la découverte
• Aucun autre dispositif alternatif approuvé ou homologué n'est actuellement commercialisé aux États-Unis
• Le dispositif offre des avantages significatifs par rapport aux produits alternatifs actuellement disponibles

Qu'est-ce que la FDA considère comme une « technologie de pointe » (ou révolutionnaire) ?

Un critère important —qu'un dispositif utilise ou non une technologie de pointe— pose la question : qu'est-ce qu'une technologie à la pointe de la découverte selon la FDA ?

Dans le document directeur, la FDA définit la technologie à la pointe de la découverte comme apportant « la possibilité qu'un dispositif puisse mener à une amélioration clinique du diagnostic, du traitement... de la guérison, de l'atténuation ou de la prévention d'une affection mettant la vie en danger ou invalidante de façon irréversible ».”

Les exemples fournis dans le document directeur comprennent une valve cardiaque transcathéter délivrée de façon transcutanée, ce qui élimine le besoin d'une chirurgie à cœur ouvert, un dispositif hémostatique interne pour contrôler temporairement les saignements, et des tests de signature génétique fournissant des données pronostiques pour les patients atteints de cancer afin d'aider à déterminer des stratégies de traitement optimales.

Services Emergo - Règlementation FDA des États-Unis :

• Consulting 510(k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil préliminaire (Q-Sub) FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : la règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants
• Vidéo de présentation : la procédure réglementaire FDA des États-Unis pour un DM