ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Zeitrahmen für Audits im Rahmen des gemeinsamen Auditprogramms für Medizinprodukte (MDSAP) wurden als Reaktion auf Rückmeldungen der Branche von Health Canada verkürzt.
• Die Beschleunigung von MDSAP-Audits betrifft hauptsächlich kleinere Unternehmen mit beschränkten Ressourcen.
• Alle MDL-Halter, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind, müssen bis Anfang 2019 die MDSAP-Vorschriften einhalten.

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde hat ihren Ansatz bei Audits im Rahmen des gemeinsamen Auditprogramms für Medizinprodukte (MDSAP) überarbeitet, um die Prüfzeiten für Hersteller zu reduzieren, die bis Januar 2019 die MDSAP-Vorschriften einhalten müssen.

Laut einer Bekanntmachung (auf Englisch) von Health Canada wurden Änderungen an den Zeitrahmen für MDSAP-Audits als Reaktion auf Kommentare von Medizinproduktelizenz-Haltern (MDL) in Bezug auf die mit der MDSAP-Compliance verbundenen Kosten und Ressourcen implementiert. Ab 1. Januar 2019 müssen die MDSAP-Vorschriften eingehalten werden. Health Canada ist derzeit die einzige Medizinprodukte-Behörde, die von Lizenzhaltern die Teilnahme am MDSAP verlangt. Die Änderungen an den Audits betreffen hauptsächlich kleinere MDL-Halter mit geringeren Ressourcen.

Änderungen an MDSAP-Prüfungen

Das MDSAP-Konsortium hat die folgenden Änderungen an den Audit-Zeitrahmen für Qualitätssicherungssysteme und jährliche Prüfungen durchgeführt:

• Eine 10-prozentige Reduktion in Audit-Zeitrahmen für Unternehmen mit 45 oder weniger Mitarbeitern
• Eine 20-prozentige Reduktion in Audit-Zeitrahmen für Unternehmen mit 15 oder weniger Mitarbeitern
• Eine 20-prozentige Reduktion bei der Überwachung und bei MDSAP-Rezertifizierungs-Audits für alle Unternehmen
• Klarstellung von Erwartungen und Anforderungen für jährliche Prüfungsaudits

Die Bekanntmachung von Health Canada gibt an, dass das MDSAP-Konsortium weitere Maßnahmen plant, um die Audit-Zeitrahmen zu reduzieren und das Programm effizienter zu machen. Es wurde jedoch kein Datum für diese Maßnahmen genannt.

Steigende Kosten bei der Erschließung des kanadischen Markts

Die Bekanntmachung von Health Canada zu MDSAP-Audits folgt auf die Ankündigung massiver Gebührenerhöhungen für MDL-Anträge. Zusammen mit den erhöhten Kosten, die mit der neuen ISO-13485:2016-Qualitätsnorm verbunden sind, bedeuten diese Gebührenerhöhungen eine wesentliche Verteuerung des Zugangs zum kanadischen Markt. Deshalb sollte die Ankündigung beschleunigter MDSAP-Audits eine willkommene Geste für Hersteller darstellen, so Ken Pilgrim, Leiter für RA und QS bei Emergo in Vancouver.

„Da die Kosten für die Compliance aufgrund des Übergangs auf ISO 13485:2106, der Implementierung des MDSAP und der mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika verbundenen bevorstehenden Änderungen in Europa steigen, ist es besonders für kleine Medizinprodukte-Unternehmen schwierig geworden, weiterhin in Kanada tätig zu sein, insbesondere, da wird die einzige Gerichtsbarkeit sind, in der das MDSAP für die Zulassung verpflichtend ist“, erläutert Pilgrim.

„Daher ist es gut, zu sehen, dass Health Canada mit einer unterstützenden Strategie auf diese Bedenken reagiert hat. Niemand will erhöhte Kosten für die Gesundheitspflege, deshalb wird diese Änderung am MDSAP diesen kleineren Unternehmen dabei helfen, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten.“

Weitere Ressourcen zu Health Canada und zum MDSAP:

• Beratung zur Medizinproduktelizenz (MDL) von Health Canada
• Unterstützung bei der Compliance mit CMDCAS, MDSAP und der ISO-13485-Norm
• Beratung und Lückenanalyse zur ISO-Norm 13485:2016
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines MDL-Antrags bei Health Canada
• Whitepaper (auf Englisch): Einhaltung der kanadischen Qualitätsmanagementsystemvorschriften
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kanada