ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesischen Behörden haben zwei häufig gestellte Fragen zu Zeitrahmen und zur Dokumentation bei klinischen Studien beantwortet.
• Die CFDA trifft in letzter Zeit verstärkt Maßnahmen und gibt Klarstellungen zu Vorschriften in Bezug auf klinische Studien ab.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) haben zwei häufig gestellte Fragen zu Zeitrahmen und zur Dokumentation bei klinischen Studien für Medizinprodukte beantwortet.

Wie die Emergo-Berater in Hongkong berichten, hat die CFDA zwei häufig gestellte Fragen (Link auf Chinesisch) in Bezug auf die Zeitrahmen und die Dokumentation von klinischen Studien identifiziert.

• Erstens muss eine klinische Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden, nachdem ein Zulassungs-Testbericht erstellt wird. In Fällen, in denen die Studie an mehreren Prüfstellen durchgeführt wird, bezieht sich das Datum auf den Zeitpunkt, an dem ein Protokoll eine Ethikprüfung am Hauptstudienort besteht. Bei anderen klinischen Studien bezieht sich das Datum auf den Zeitpunkt, an dem die Ethikprüfung des Protokolls an jedem Standort positiv ausfällt.
• Zweitens können Antragsteller separat die Unterlagen zu den klinischen Studien nach Vertragsunterzeichnung mit jeder Prüfstelle bei lokalen oder Provinzstellen der CFDA einreichen und danach sofort mit der Studie beginnen. Die Antragsteller müssen nicht warten, bis die Verträge an allen Standorten unterzeichnet wurden. Außerdem sollten die Sponsoren klinischer Studien bei mehrfacher Einreichung alle vorher eingereichten Formulare, die sich auf die gleiche Studie beziehen, ebenfalls übermitteln.

Diese Klarstellungen erfolgen zusätzlich zu weiteren Maßnahmen in Bezug auf klinische Studien in China, wie das Inspektionsprogramm für klinische Studien sowie ein Entwurf mit einer Liste mit von klinischen Studien ausgenommenen Medizinprodukten der Klassen II und III.

Weitere Ressourcen für den chinesischen Medizinproduktemarkt:

• Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Autorisierte Inlandsvertretung in China für ausländische Unternehmen
• Unterstützung bei der Entwicklung von klinischen Studienprotokollen für Medizinprodukte