LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le CDSCO indien a publié une première version de principes essentiels pour la sécurité et le fonctionnement des dispositifs médicaux et des DDIV.
• Les commentaires des acteurs du secteur sur les principes essentiels proposés sont attendus jusqu'à la fin août 2017.
• Cette publication des principes essentiels s'inscrit dans le cadre des nouvelles Règles 2017 relatives aux DM, dont la mise en place est annoncée début 2018.

L'organisme officiel indien de contrôle des produits pharmaceutiques (CDSCO) attend les commentaires des professionnels sur cette première version des principes essentiels relatifs à la sécurité et au fonctionnement, qui font partie des nouvelles règlementations à venir en 2018.

Les parties concernées ont trois semaines pour commenter cette première version proposée par le CDSCO, qui s'inscrit dans les nouvelles Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux. Le document comprend sept exigences de niveau élevé s'appliquant à tous les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro enregistrés commercialement en Inde.

Les sept principes essentiels du CDSCO

Les sept principes qui s'appliqueraient à tous les dispositifs régis par les Règles 2017 relatives aux DM comprennent :

• Une conception et une fabrication du dispositif qui assurent son fonctionnement comme prévu sans compromettre la sécurité de l'utilisateur ou du patient.
• Les solutions de conception et de fabrication devraient respecter les plus récents principes en matière de sécurité et de réduction des risques.
• La conception, la production et l'emballage d'un dispositif devraient être adaptés à son but dans des conditions normales d'utilisation.
• La sécurité et la performance d'un dispositif ne doivent pas être affectées en termes de sécurité compromise du patient ou de l'utilisateur en raison des contraintes d'utilisation normales.
• Les conditions de transport et de stockage ne doivent pas avoir un impact négatif sur les caractéristiques ou les performances d'un dispositif.
• Un fabricant devrait minimiser tous les « risques connus et prévisibles, et tous les effets indésirables » pour optimiser les avantages de l'utilisation d'un dispositif dans des conditions normales.
• Un dispositif nécessite des preuves cliniques appropriées pour son usage prévu et sa classification afin de démontrer le respect des principes essentiels.

Outre les sept principes essentiels répertoriés ci-dessus pour les dispositifs médicaux et les DDIV, ce document préliminaire du CDSCO aborde également des points comme les propriétés chimiques, physiques et biologiques ; l'atténuation des risques d'infection et de contamination ; les produits combinés, et les dispositifs médicaux contenant des matériaux biologiques.

Le CDSCO a de plus proposé l'exigence pour les fabricants de conserver une documentation démontrant la conformité de leurs dispositifs à ces principes essentiels.

Ressources pour le marché indien des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement CDSCO en Inde pour les entreprises de DM et de DDIV
• Représentation agréée dans le pays en Inde
• Tableau du parcours réglementaire indien pour un dispositif médical