ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA hat zwei Fristen für Anträge festgelegt, die derzeit noch geprüft werden.
• Die für Ende Oktober 2017 und Anfang Januar 2018 festgelegten Fristen gelten für Antragsteller in Malaysia, deren Anträge derzeit von der Behörde oder von Konformitätsbewertungsstellen geprüft werden.

Antragsteller in Malaysia sollten die folgenden Fristen Ende 2017 und Anfang 2018 beachten.

In einer Bekanntmachung (Link auf Malaiisch) der malaysischen Medical Device Authority (MDA) wurden die folgenden zwei Termine festgelegt:

• 31. Oktober 2017: Frist zum Abschluss der Anträge im zentralen Online-System (MeDC@ST) der MDA. Antragsteller, deren Anträge noch von den Konformitätsbewertungsstellen bearbeitet werden, müssen die Zertifizierung bis zu diesem Zeitpunkt abschließen und die Zertifikate bei der MDA einreichen.
• 1. Januar 2018: Frist zum Erhalt offizieller Registrierungszertifikate von der MDA. Nach diesem Datum können Unternehmen nicht länger Bestätigungsschreiben für den Import und Vertrieb ihrer Produkte in Malaysia verwenden.(Bestätigungsschreiben wurden an Antragsteller ausgestellt, die ihre Registrierungsanträge vor dem 30. Juni 2016 stellten. Diese Schreiben können derzeit für den Vertrieb der jeweiligen Medizinprodukte in Malaysia verwendet werden, während die MDA die Anträge prüft.)

Die Emergo-Berater in Kuala Lumpur erwarten, dass diese Fristen Antragsteller mit laufenden Anträgen stärker beeinflussen werden als neue Antragsteller. Deshalb haben die Emergo-Berater die MDA um eine weitere Klarstellung darüber gebeten, wie diese Fristen Hersteller mit laufenden Anträgen beeinflussen werden. Wir werden Sie umgehend informieren, sobald wir weitere Informationen haben.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia
• Autorisierte Inlandsvertretung in Malaysia
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bei der MDA