2017年 8月 1日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
À la suite de son annonce récente d'un programme d'inspections des sites de tests cliniques de dispositifs médicaux, la CFDA (China Food and Drug Administration) a désigné une première série de sites qui seront inspectés.
La CFDA a publié une liste de 10 dispositifs dont les tests cliniques sont actuellement en cours dans le cadre de leurs démarches denregistrement sur le marché. Selon nos sources Emergo à Hong Kong, les cas en question concernent huit fabricants chinois de dispositifs médicaux, un fabricant chinois de DDIV et un fabricant étranger d'un appareil de séquençage de l'ADN. La moitié de ces dispositifs sont implantables.
Les entreprises dont les enregistrements ont été désignés seront chacune informée de la date de l'inspection des sites des tests cliniques par la CFDA ; on ne sait actuellement pas si celle-ci rendra ces informations publiques.
Au fur et à mesure, Emergo rendra compte des autres détails de ce programme d'inspections des tests cliniques — y compris pour indiquer dans quelle mesure les fabricants et les commanditaires étrangers sont concernés.