LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités chinoises de règlementation ont désignés les 10 premiers sites de tests cliniques de dispositifs médicaux qui seront inspectés par la CFDA.
• Jusqu'à présent, le nouveau programme d'inspections de la CFDA se déploie principalement pour les essais cliniques des déclarants nationaux.
• Les déclarants étrangers pourraient connaître des inspections plus fréquemment avec l'avancée du programme.

À la suite de son annonce récente d'un programme d'inspections des sites de tests cliniques de dispositifs médicaux, la CFDA (China Food and Drug Administration) a désigné une première série de sites qui seront inspectés.

La CFDA a publié une liste de 10 dispositifs dont les tests cliniques sont actuellement en cours dans le cadre de leurs démarches denregistrement sur le marché. Selon nos sources Emergo à Hong Kong, les cas en question concernent huit fabricants chinois de dispositifs médicaux, un fabricant chinois de DDIV et un fabricant étranger d'un appareil de séquençage de l'ADN. La moitié de ces dispositifs sont implantables.

Les entreprises dont les enregistrements ont été désignés seront chacune informée de la date de l'inspection des sites des tests cliniques par la CFDA ; on ne sait actuellement pas si celle-ci rendra ces informations publiques.

Au fur et à mesure, Emergo rendra compte des autres détails de ce programme d'inspections des tests cliniques — y compris pour indiquer dans quelle mesure les fabricants et les commanditaires étrangers sont concernés.

Autres ressources Emergo pour le marché chinois des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement et l'autorisation CFDA pour les entreprises d'équipement médical et de DDIV
• Services d'évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA
• Assistance à la gestion des données des tests cliniques
• Tableau du parcours règlementaire en Chine