2017年 7月 31日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
La MDA, l'autorité malaisienne régissant les dispositifs médicaux, a clarifié les formalités et documents requis lorsque les fabricants font une demande d'exemption d'obligation d'enregistrement dans le pays pour un dispositif médical.
La liste MDA des formulaires et documents requis pour les demandes d'exemptions se rapporte aux circonstances suivantes, pour lesquelles ces exemptions sont possibles :
De plus, la MDA exempte également les importateurs et les fabricants du matériel concerné des exigences liées à l'agrément des établissements.
En fonction de l'objet de l'exemption d'un dispositif particulier, les demandeurs doivent soumettre les formulaires aux bureaux MDA suivants :
Selon les consultants Emergo à Kuala Lumpur, la MDA a défini des délais de 14 jours ouvrables pour examiner les demandes d'exemptions et rendre sa décision.