LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La MDA malaisienne a clarifié ses exigences pour les demandes d'exemptions d'enregistrement des dispositifs médicaux.
• L'autorité malaisienne de règlementation a défini un délai de 14 jours pour examiner et répondre aux demandes d'exemptions des fabricants et des importateurs de DM.

La MDA, l'autorité malaisienne régissant les dispositifs médicaux, a clarifié les formalités et documents requis lorsque les fabricants font une demande d'exemption d'obligation d'enregistrement dans le pays pour un dispositif médical.

La liste MDA des formulaires et documents requis pour les demandes d'exemptions se rapporte aux circonstances suivantes, pour lesquelles ces exemptions sont possibles :

• Les dispositifs destinés à des démonstrations ou à des fins de marketing
• Les dispositifs destinés à des usages pédagogiques
• Les dispositifs nécessaires pour la recherche clinique ou l'évaluation des performances
• Les dispositifs faits sur mesure
• Les dispositifs à accès spécial

De plus, la MDA exempte également les importateurs et les fabricants du matériel concerné des exigences liées à l'agrément des établissements.

En fonction de l'objet de l'exemption d'un dispositif particulier, les demandeurs doivent soumettre les formulaires aux bureaux MDA suivants :

• Pour les exemptions pour l'importation et/ou la fourniture de dispositifs destinés à des recherches cliniques, ci@mdb.gov.my.
• Pour les dispositifs de démonstration, faits sur mesure et à accès spécial, bpt@mdb.gov.my.

Selon les consultants Emergo à Kuala Lumpur, la MDA a défini des délais de 14 jours ouvrables pour examiner les demandes d'exemptions et rendre sa décision.

Ressources règlementaires pour les dispositifs médicaux en Malaisie :

• Assistance à l'enregistrement de DM auprès de la MDA malaisienne
• Représentation locale règlementaire agréée en Malaisie
• Vidéo de présentation : l'enregistrement d'un dispositif médical en Malaisie
• Livre blanc : Enregistrement et homologation de dispositifs médicaux en Malaisie