LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'autorité malaisienne en charge des dispositifs médicaux a mis à jour ses critères pour la déclaration obligatoire d'incident.
• Les délais de signalement à la MDA ont été actualisés pour correspondre à la gravité des problèmes liés au commerce des dispositifs médicaux en Malaisie.

L'autorité de réglementation malaisienne de l'équipement médical a mis à jour ses critères relatifs à la déclaration obligatoire d'incident pour les fabricants nationaux et étrangers déclarants dans le pays.

L'administration malaisienne responsable des DM (la MDA) a mis à jour ses critères au début d'avril 2017, c'est cependant uniquement maintenant que l'annonce en est faite aux déclarants sur le marché malaisien.

Des critères et des délais MDA actualisés

La MDA a établi de nouvelles bases de temps pour le signalement, en fonction de la gravité de l'évènement impliquant un dispositif médical vendu sur le marché malaisien.

Pour un incident impliquant l'échec d'un dispositif à fonctionner, une baisse de son efficacité ou des instructions ou documents incorrects, les fabricants, les représentants et ou distributeurs disposent de 30 jours depuis la découverte de l'incident pour avertir la MDA.

Pour un incident impliquant que l'utilisation d'un dispositif entraîne la mort ou des blessures graves d'un patient ou d'un utilisateur, la MDA doit être avertie dans les 10 jours suivant la découverte.

Enfin, dans les cas où l'utilisation d'un dispositif présente un risque grave pour la santé publique, les déclarants doivent informer la FDA dans les 48 heures après la découverte du problème.

L'annonce de la MDA comporte aussi un nouveau formulaire de déclaration obligatoire d'incident.

Ressources pour le marché malaisien des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement en Malaisie pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Représentation règlementaire malaisienne agréée pour les fabricants étrangers
• Livre blanc : les exigences de l'enregistrement de DM en Malaisie
• Tableau du parcours règlementaire malaisien pour un dispositif médical